Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arginasehemmer INCB001158 som enkeltmiddel og i kombinasjon med immunsjekkpunktterapi hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

1. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende orale doser av arginasehemmeren INCB001158 (tidligere kjent som CB1158) som enkeltmiddel og i kombinasjon med immunsjekkpunktterapi hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Denne studien er en åpen fase 1/fase 2-evaluering av INCB001158 som enkeltmiddel og i kombinasjon med immunsjekkpunktbehandling hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen fase 1-evaluering av INCB001158 som enkeltmiddel og i kombinasjon med immunsjekkpunktbehandling hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.

Enkeltagent INCB001158:

Pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster vil bli registrert i økende monoterapidosekohorter for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av INCB001158. Ytterligere pasienter med NSCLC, kolorektal kreft (CRC) og andre svulster, inkludert SCCHN, RCC, gastrisk, blære og melanom, vil bli registrert ved enkeltmiddel RP2D.

Kombinasjonsbehandling:

Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC, Melanom, Urothelial, Microsatelite Instability (MSI)/ Microsatelite Stable (MSS) CRC, Gastric, SCCHN og Mesothelioma vil bli registrert i separate kohorter av kombinasjonsterapi (INCB001158 og Pembrolizumab) for å bestemme RP2D.

I doseutvidelsesfasen vil ytterligere pasienter med NSCLC, Melanom, Urothelial, MSI/MSS CRC, Gastric, SCCHN og Mesothelioma behandles med kombinasjonen INCB001158 og Pembrolizumab ved RP2D.

Alle pasienter vil bli vurdert for sikkerhet, farmakokinetikk, biomarkører og tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Italia, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Nederland, HP 452
        • Radboudumc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

*Ytterligere kohortspesifikke kriterier kan gjelde

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av metastatisk kreft eller lokalt avansert kreft som ikke er mottakelig for lokal terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- (moderat nedsatt nyrefunksjon kun i kohort 1c), hjerte- og hematologisk funksjon
  • Målbar sykdom ved RECISTv1.1-kriterier
  • Løsning av behandlingsrelaterte toksisiteter
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
  • Tidligere anti-PD-1 behandling for kombinasjonsdoseutvidelse kohorter 1c, 3a - 3d

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammende
  • Kan ikke motta orale medisiner
  • Kan ikke motta oral eller IV hydrering
  • Intoleranse mot tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling
  • Tidligere anti-PD-1 behandling for kombinasjonsdoseutvidelse kohorter 1c, 3e - 3t
  • Tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et annet monoklonalt antistoff (mAb)
  • Enhver annen nåværende eller tidligere malignitet innen 3 år unntatt protokolltillatte maligniteter
  • Kjemoterapi, tyrosinkinasehemmerbehandling, strålebehandling eller hormonbehandling innen 2 uker
  • Immunterapi eller biologisk terapi, eller undersøkelsesmiddel innen 3 uker (Merk: noen kohortunntak tillater anti-PD-1-terapi)
  • Aktiv kjent eller mistenkt ekskluderende autoimmun sykdom
  • Enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker
  • Samtidig behandling med behandlinger som inneholder valproinsyre/valproat
  • Samtidig behandling med allopurinol og andre xantinoksidasehemmere
  • Historie om kjente risikofaktorer for tarmperforering
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusjon
  • Større operasjon innen 28 dager før syklus 1 dag 1
  • Aktiv infeksjon som kreves innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Pasienter som har HIV, Hepatitt B eller C
  • Tilstander som kan forstyrre behandling eller protokollrelaterte prosedyrer
  • Aktive, ikke-stabile hjernemetastaser eller CNS-sykdom
  • Kjente mangler eller mistenkt defekt i ureasyklusen
  • Fikk vaksinasjon mot levende virus innen 30 dager (sesongbestemt influensavaksine tillatt hvis ikke-levende virus)
  • NSCLC med EGFR- eller ALK-mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCB00158 ble administrert som monoterapi med 50 mg to ganger daglig
Monoterapi del 1a: INCB001158 administrert oralt til pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster. Eskalerende doser vil bli utforsket for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158
Eksperimentell: INCB00158 ble administrert som monoterapi med 75 mg to ganger daglig
Monoterapi del 2a: INCB001158 administrert oralt ved RP2D hos pasienter med avansert/metastatisk NSCLC (EGFR og Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) negativ) tidligere behandlet med Standard of Care (SOC).
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158
Eksperimentell: INCB00158 ble administrert som monoterapi med 100 mg to ganger daglig
Monoterapi del 2b: INCB001158 administrert oralt ved RP2D hos pasienter med avansert/metastatisk CRC tidligere behandlet med SOC.
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158
Eksperimentell: INCB00158 ble administrert som monoterapi med 150 mg to ganger daglig
Monoterapi del 2c: INCB001158 administrert oralt ved RP2D hos pasienter med blærekreft, gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft, nyrecellekreft (RCC), plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), urotelcellekreft (UCC) , eller melanom, tidligere behandlet med SOC.
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158
Eksperimentell: INCB00158 ble administrert i kombinasjon med pembroluzimab ved 50 mg to ganger daglig
Monoterapi del 2d: INCB001158 administrert oralt ved RP2D hos pasienter med alle tumortyper i del 2a, 2b eller 2c.
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158
Eksperimentell: INCB00158 ble administrert i kombinasjon med pembroluzimab ved 75 mg to ganger daglig
Kombinasjonsdel 1b: INCB001158 og Pembrolizumab administrert til pasienter med avansert/metastatisk NSCLC, melanom, urotelcellekreft, MSI CRC, MSS CRC, Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Cancer, SCCHN og Mesothelioma. Flere dosenivåer vil bli utforsket for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Legemiddel: Pembrolizumab
PD-1-hemmer
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158
Eksperimentell: INCB00158 ble administrert i kombinasjon med pembroluzimab ved 100 mg to ganger daglig
Del 3a: INCB001158 og Pembrolizumab kombinasjonen RP2D hos pasienter med avansert/metastatisk NSCLC (EGFR og ALK-negativ) med sykdomsprogresjon på anti-PD-1-behandling eller langvarig stabil sykdom på Pembrolizumab i umiddelbar tidligere behandlingslinje.
Legemiddel: Pembrolizumab
PD-1-hemmer
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158
Eksperimentell: INCB001158 50 mg 2D i kombinasjon med pembrolizumab
Del C: evaluerte en redusert dose av INCB001158 50 mg BID i kombinasjon med pembrolizumab med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
PD-1-hemmer
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: INCB001158
Arginasehemmer
Andre navn:
  • CB-1158

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opp til å studere fullføring (opptil omtrent 3,5 år)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelaterte eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AE -er bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfull, nødvendig terapi (f.eks. Hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller nødvendige endringer i studiebehandlingen (e). En TEAE ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret etter den første dosen av studiemedisinen.
opp til å studere fullføring (opptil omtrent 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2 -dose (RP2D) av Incb001158
Tidsramme: 12 uker
RP2D ble bestemt ved en tradisjonell 3+3-dose-opptrapping av en-agent Incb001158 hos deltakere med avanserte/metastatiske faste svulster i doser på 50, 75, 100 eller 150 mg.
12 uker
RP2D av Incb001158 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 12 uker
INCB001158 ble dosert oralt bud.
12 uker
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
ORR ble definert av kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet beste generelle respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved enhver post-baseline-besøk før første sykdomsprogresjon og alternativ kreftbehandlingsbruk. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. Pleural mesothelioma ble evaluert ved bruk av modifiserte RECIST -kriterier. Tillitsintervaller ble beregnet basert på den nøyaktige metoden for binomiale fordelinger (Clopper Pearson). To deltakere som var evaluerbare for PF -er, var ikke evaluerbare for respons.
Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
Prosentandel av deltakerne med den indikerte beste generelle responsen (BOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
BOR ble evaluert per RECIST v1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. Stabil sykdom (SD): Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller progressiv sykdom (PD). PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. Mangler: Deltakeren hadde en savnet bor fordi det ikke var noen tumorvurderinger etter baseline. Pleural mesothelioma ble evaluert ved bruk av modifiserte RECIST -kriterier.
Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
DOR ble definert som antall måneder fra datoen for den første dokumentasjonen av en objektiv respons (CR eller PR per RECIST v1.1) til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. Pleural mesothelioma vil bli evaluert ved bruk av modifiserte RECIST -kriterier. Kaplan-Meier (KM) produktgrenseestimater med en log-log-transformasjon ble brukt for 95% konfidensintervallberegning.
Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
PFS ble definert som hvor lang tid mellom datoen for den første dosen og den tidligere døden eller progressiv sykdom som vurdert av RECIST v1.1. Pleural mesothelioma ble evaluert ved bruk av modifiserte RECIST -kriterier. Deltakerne som var påmeldt i del 1C hadde nedsatt nyrefunksjon. Disse deltakerne mottok Incb001158 50 mg + pembrolizumab, som var halvparten av den anbefalte fase 2 -dosen av INCB001158. Hos renushemmede deltakere har 50 mg dosen sammenlignbar eksponering for 100 mg hos deltakere med normal nyrefunksjon. Det ble forhåndsbestemt for å kombinere deltakere i del 1C og del 3 for effektivitetsanalyse basert på planlagt sammenlignbar dosering i henhold til nyrefunksjon.
Inntil sykdomsprogresjon/studieavskjæring (opptil omtrent 5 år)
CMAX av Incb001158 etter enkelt eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tmax av incb001158 etter enkelt eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tmax ble definert som tiden for den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-T OF INCB001158 Etter ensopptrappende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-T ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) av INCB001158 til tid t.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-INF av INCB001158 etter enkelt eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
AUC0-INF ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) av INCB001158 ekstrapolert til uendelig.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
T1/2 av INCB001158 etter enkelt eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
T1/2 ble definert som halveringstiden for INCB001158.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
CL/F av INCB001158 etter enkelt eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
CL/F ble definert som den tilsynelatende orale doseklaringen av INCB001158.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
VZ/F av Incb001158 etter enkelt eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
VZ/F ble definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet av INCB001158.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax av Incb001158 etter flere eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tmax av incb001158 etter flere eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tmax ble definert som tiden for den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC0-T OF INCB001158 etter flere eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC0-T ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) av INCB001158 til tid t.
Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC0-tau av Incb001158 etter flere eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC0-tau ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) av INCB001158 til slutten av doseringsperioden.
Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
T1/2 av INCB001158 etter flere eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
T1/2 ble definert som halveringstiden for INCB001158.
Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
CL/F av INCB001158 etter flere eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
CL/F ble definert som den tilsynelatende orale doseklaringen av INCB001158.
Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
VZ/F av Incb001158 etter flere eskalerende doser for del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
VZ/F ble definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet av INCB001158.
Syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Cmax av Incb001158 i Fed og fastede tilstander etter flere doser for del 1A for å vurdere effekten av mat
Tidsramme: Fastet: syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Fed: syklus 2 Dag 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Fastet: syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Fed: syklus 2 Dag 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Tmax av Incb001158 i Fed og fastede tilstander etter flere doser for del 1A for å vurdere effekten av mat
Tidsramme: Fastet: syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Fed: syklus 2 Dag 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Tmax ble definert som tiden for den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Fastet: syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Fed: syklus 2 Dag 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
AUC av INCB001158 i Fed and Fasted -tilstander etter flere doser for del 1A for å vurdere effekten av mat
Tidsramme: Fastet: syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Fed: syklus 2 Dag 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
AUC ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til INCB001158.
Fastet: syklus 1 dag 15: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose. Fed: syklus 2 Dag 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Cmax av Incb001158 for kapsler kontra tabletter for del 2D for å vurdere effekten av formulering
Tidsramme: Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
Tmax av Incb001158 for kapsler kontra tabletter for del 2D for å vurdere effekten av formulering
Tidsramme: Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
Tmax ble definert som tiden for den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
AUC0-T OF INCB001158 for kapsler kontra tabletter for del 2D for å vurdere effekten av formulering
Tidsramme: Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
AUC0-T ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) av INCB001158 til tid t.
Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
AUC0-tau av Incb001158 for kapsler kontra tabletter for del 2D for å vurdere effekten av formulering
Tidsramme: Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
AUC0-tau ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) av INCB001158 til slutten av doseringsperioden.
Nettbrett: syklus 1 dag 15 (tablett) og syklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
CMAX av Incb001158 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (del 1C) og normal nyrefunksjon (del 1A)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (bare del 1A) timer etter dose.
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (bare del 1A) timer etter dose.
Tmax of Incb001158 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (del 1C) og normal nyrefunksjon (del 1A)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (bare del 1A) timer etter dose.
Tmax ble definert som tiden for den maksimale observerte konsentrasjonen av INCB001158.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (bare del 1A) timer etter dose.
AUC0-8H av Incb001158 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (del 1C) og normal nyrefunksjon (Del 1A)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
AUC0-8H ble definert som området under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) av INCB001158 til 8 timer etter dose.
Syklus 1 dag 1: predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Annen identifikator: Merck)
  • 2017-002903-82 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere