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Inibitore dell'arginasi INCB001158 come agente singolo e in combinazione con la terapia del checkpoint immunitario in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

1 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi orali crescenti dell'inibitore dell'arginasi INCB001158 (precedentemente noto come CB1158) come agente singolo e in combinazione con la terapia del punto di controllo immunitario in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

Questo studio è una valutazione in aperto di Fase 1/Fase 2 di INCB001158 come agente singolo e in combinazione con la terapia del checkpoint immunitario in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione di fase 1 in aperto di INCB001158 come agente singolo e in combinazione con la terapia del checkpoint immunitario in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Agente singolo INCB001158:

I pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici verranno arruolati in coorti di dose in monoterapia crescente per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di INCB001158. Ulteriori pazienti con NSCLC, cancro colorettale (CRC) e altri tumori tra cui SCCHN, RCC, gastrico, vescicale e melanoma saranno arruolati presso il singolo agente RP2D.

Trattamento combinato:

I pazienti con NSCLC avanzato/metastatico, melanoma, uroteliale, instabilità dei microsatelliti (MSI)/CRC microsatellite stabile (MSS), gastrico, SCCHN e mesotelioma saranno arruolati in coorti separate di terapia di combinazione (INCB001158 e Pembrolizumab) per determinare l'RP2D.

Nella fase di espansione della dose, ulteriori pazienti con NSCLC, melanoma, uroteliale, MSI/MSS CRC, gastrico, SCCHN e mesotelioma saranno trattati con la combinazione di INCB001158 e Pembrolizumab presso l'RP2D.

Tutti i pazienti saranno valutati per sicurezza, farmacocinetica, biomarcatori e risposta tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Italia, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Olanda, HP 452
        • Radboudumc
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

*Potrebbero essere applicati ulteriori criteri specifici di coorte

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • Diagnosi istologica o citologica di cancro metastatico o cancro localmente avanzato che non è suscettibile di terapia locale
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità epatica, renale (funzione renale moderatamente compromessa solo nella coorte 1c), cardiaca ed ematologica
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECISTv1.1
  • Risoluzione delle tossicità correlate al trattamento
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
  • Precedente trattamento anti-PD-1 per le coorti di espansione della dose combinata 1c, 3a - 3d

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Impossibile ricevere farmaci per via orale
  • Impossibile ricevere idratazione orale o IV
  • Intolleranza alla precedente terapia anti-PD-1/PD-L1
  • Precedente trattamento anti-PD-1 per le coorti di espansione della dose combinata 1c, 3e - 3h
  • Precedente grave reazione di ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale (mAb)
  • Qualsiasi altro tumore maligno attuale o precedente entro 3 anni ad eccezione dei tumori maligni consentiti dal protocollo
  • Chemioterapia, terapia con inibitori della tirosin-chinasi, radioterapia o terapia ormonale entro 2 settimane
  • Immunoterapia o terapia biologica o agente sperimentale entro 3 settimane (Nota: alcune eccezioni di coorte consentono la terapia anti-PD-1)
  • Malattia autoimmune esclusiva nota o sospetta attiva
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane
  • Terapia concomitante con terapie contenenti acido valproico/valproato
  • Terapia concomitante con allopurinolo e altri inibitori della xantina ossidasi
  • Storia di fattori di rischio noti per la perforazione intestinale
  • Ascite sintomatica o versamento pleurico
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Infezione attiva che richiede entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Pazienti con HIV, epatite B o C
  • Condizioni che potrebbero interferire con il trattamento o le procedure relative al protocollo
  • Metastasi cerebrali attive e non stabili o malattia del sistema nervoso centrale
  • Carenze note o sospetto difetto nel ciclo dell'urea
  • Ricevuta vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni (vaccino contro l'influenza stagionale consentito se virus non vivo)
  • NSCLC con mutazione EGFR o ALK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB00158 è stato somministrato in monoterapia a 50 mg due volte al giorno
Monoterapia Parte 1a: INCB001158 somministrato per via orale in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici. Saranno esplorate le dosi crescenti per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158
Sperimentale: INCB00158 è stato somministrato in monoterapia a 75 mg due volte al giorno
Monoterapia Parte 2a: INCB001158 somministrato per via orale presso l'RP2D in pazienti con NSCLC avanzato/metastatico (EGFR e Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) negativo) precedentemente trattati con Standard of Care (SOC).
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158
Sperimentale: INCB00158 è stato somministrato in monoterapia a 100 mg due volte al giorno
Monoterapia Parte 2b: INCB001158 somministrato per via orale presso l'RP2D in pazienti con CRC avanzato/metastatico precedentemente trattati con SOC.
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158
Sperimentale: INCB00158 è stato somministrato in monoterapia a 150 mg due volte al giorno
Monoterapia Parte 2c: INCB001158 somministrato per via orale presso l'RP2D in pazienti con carcinoma della vescica, carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma a cellule uroteliali (UCC) , o Melanoma, precedentemente trattato con SOC.
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158
Sperimentale: INCB00158 è stato somministrato in combinazione con pembroluzimab a 50 mg due volte al giorno
Monoterapia Parte 2d: INCB001158 somministrato per via orale presso l'RP2D in pazienti con qualsiasi tipo di tumore nelle Parti 2a, 2b o 2c.
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158
Sperimentale: INCB00158 è stato somministrato in combinazione con pembroluzimab a 75 mg due volte al giorno
Combinazione Parte 1b: INCB001158 e Pembrolizumab somministrati a pazienti con NSCLC avanzato/metastatico, melanoma, carcinoma a cellule uroteliali, CRC MSI, CRC MSS, carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ), SCCHN e mesotelioma. Saranno esplorati livelli di dose multipli per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Pembrolizumab
Inibitore PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158
Sperimentale: INCB00158 è stato somministrato in combinazione con pembroluzimab a 100 mg due volte al giorno
Parte 3a: INCB001158 e Pembrolizumab la combinazione RP2D in pazienti con NSCLC avanzato/metastatico (EGFR e ALK negativi) con progressione della malattia in terapia anti-PD-1 o malattia stabile prolungata con Pembrolizumab nella linea di terapia immediatamente precedente.
Droga: Pembrolizumab
Inibitore PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158
Sperimentale: INCB001158 50 mg BID in combinazione con pembrolizumab
Parte C: valutazione di una dose ridotta di INCB001158 50 mg BID in combinazione con pembrolizumab con pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa.
Droga: Pembrolizumab
Inibitore PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: INCB001158
Inibitore dell'arginasi
Altri nomi:
  • CB-1158

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a circa 3,5 anni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che si sia o meno considerato il farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori di laboratorio anormali o risultati dei test che si verificano dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se hanno indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, terapia richiesta (ad es. Anomalia ematologica che richiedeva trasfusione) o richiedevamenti nel trattamento dello studio (S). Un Teae è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha iniziato o peggiorato dopo la prima dose di farmaco in studio.
fino al completamento dello studio (fino a circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di INCB001158
Lasso di tempo: 12 settimane
L'RP2D è stato determinato da un tradizionale progettazione di escalation dose 3+3 di INCB001158 a agente singolo nei partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici a dosi di 50, 75, 100 o 150 mg.
12 settimane
RP2D di INCB001158 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 12 settimane
INCB001158 è stata dosata per via orale.
12 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
ORR è stato definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (V1.1) come percentuale di partecipanti con una risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in qualsiasi visita post-base prima della prima progressione della malattia e dell'uso alternativo di terapia del cancro. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. Il mesotelioma pleurico è stato valutato utilizzando criteri RECIST modificati. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo esatto per le distribuzioni binomiali (Clopper Pearson). Due partecipanti valutabili per PFS non erano valutabili per la risposta.
Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva indicata (BOR)
Lasso di tempo: Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
Bor è stato valutato per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. Malattia stabile (SD): nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o malattia progressiva (PD). PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. Manca: il partecipante aveva un BOR mancante perché non c'erano valutazioni del tumore post-base. Il mesotelioma pleurico è stato valutato utilizzando criteri RECIST modificati.
Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
DOR è stato definito come il numero di mesi dalla data della prima documentazione di una risposta oggettiva (CR o PR per RECIST V1.1) alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si sia verificata prima. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: Completa scomparsa o almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. Il mesotelioma pleurico sarà valutato utilizzando criteri di RECIST modificati. Le stime del limite di prodotto Kaplan-Meier (km) con una trasformazione del log-log sono state utilizzate per il calcolo dell'intervallo di confidenza al 95%.
Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
La PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la data della prima dose e la prima morte o la malattia progressiva valutata da Recist V1.1. Il mesotelioma pleurico è stato valutato utilizzando criteri RECIST modificati. I partecipanti iscritti nella parte 1C avevano un danno renale. Questi partecipanti hanno ricevuto INCB001158 50 mg + Pembrolizumab, che era la metà della dose di fase 2 raccomandata di INCB001158. Nei partecipanti renamente compromessi, la dose di 50 mg ha un'esposizione comparabile a 100 mg nei partecipanti con normale funzione renale. È stato pre-specificato per combinare i partecipanti alla parte 1C e Parte 3 per l'analisi di efficacia basata sul dosaggio comparabile pianificato in base alla funzione renale.
Fino alla discontinuazione della progressione/studio della malattia (fino a circa 5 anni)
CMAX di INCB001158 A seguito di dosi crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
TMAX di INCB001158 A seguito di dosi crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
TMAX è stato definito come il tempo della concentrazione massima osservata di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AUC0-T di INCB001158 A seguito di dosi crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AUC0-T è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) di INCB001158 al tempo t.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AUC0-INF di INCB001158 a seguito di dosi crescenti singole per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AUC0-INF è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) di INCB001158 estrapolato all'infinito.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
T1/2 di INCB001158 a seguito di dosi crescenti singole per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
T1/2 è stato definito come l'emivita di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
CL/F di INCB001158 a seguito di dosi crescenti singole per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
CL/F è stato definito come l'apparente clearance della dose orale di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
VZ/F di INCB001158 a seguito di dosi crescenti singole per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
VZ/F è stato definito come il volume apparente di distribuzione di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
CMAX di INCB001158 a seguito di dosi più crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
TMAX di INCB001158 a seguito di dosi più crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
TMAX è stato definito come il tempo della concentrazione massima osservata di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
AUC0-T di INCB001158 a seguito di dosi più crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
AUC0-T è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) di INCB001158 al tempo t.
Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
AUC0-TAU di INCB001158 a seguito di dosi più crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
AUC0-TAU è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) di INCB001158 alla fine del periodo di dosaggio.
Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
T1/2 di INCB001158 a seguito di dosi più crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
T1/2 è stato definito come l'emivita di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Cl/F di INCB001158 a seguito di dosi più crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
CL/F è stato definito come l'apparente clearance della dose orale di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
VZ/F di INCB001158 a seguito di dosi più crescenti per la parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
VZ/F è stato definito come il volume apparente di distribuzione di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
CMAX di INCB001158 negli stati alimentati e a digiuno a seguito di dosi multiple per la parte 1A per valutare l'effetto del cibo
Lasso di tempo: FASCIATO: ciclo 1 giorno 15: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose. Fed: ciclo 2 giorno 8: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata di INCB001158.
FASCIATO: ciclo 1 giorno 15: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose. Fed: ciclo 2 giorno 8: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
TMAX di INCB001158 negli stati alimentati e a digiuno a seguito di dosi multiple per la parte 1A per valutare l'effetto del cibo
Lasso di tempo: FASCIATO: ciclo 1 giorno 15: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose. Fed: ciclo 2 giorno 8: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
TMAX è stato definito come il tempo della concentrazione massima osservata di INCB001158.
FASCIATO: ciclo 1 giorno 15: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose. Fed: ciclo 2 giorno 8: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
AUC di INCB001158 negli stati Fed e Fasted a seguito di dosi multiple per la parte 1A per valutare l'effetto del cibo
Lasso di tempo: FASCIATO: ciclo 1 giorno 15: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose. Fed: ciclo 2 giorno 8: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
L'AUC è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di INCB001158.
FASCIATO: ciclo 1 giorno 15: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose. Fed: ciclo 2 giorno 8: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
CMAX di INCB001158 per capsule rispetto a compresse per la parte 2D per valutare l'effetto della formulazione
Lasso di tempo: Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata di INCB001158.
Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
TMAX di INCB001158 per capsule rispetto a compresse per la parte 2D per valutare l'effetto della formulazione
Lasso di tempo: Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
TMAX è stato definito come il tempo della concentrazione massima osservata di INCB001158.
Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
AUC0-T di INCB001158 per capsule rispetto a compresse per la parte 2D per valutare l'effetto della formulazione
Lasso di tempo: Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
AUC0-T è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) di INCB001158 al tempo t.
Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
AUC0-TAU di INCB001158 per capsule rispetto a compresse per la parte 2D per valutare l'effetto della formulazione
Lasso di tempo: Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
AUC0-TAU è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) di INCB001158 alla fine del periodo di dosaggio.
Tablet: ciclo 1 giorno 15 (compressa) e ciclo 2 giorni 1 (capsula): prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
CMAX di INCB001158 nei partecipanti con compromissione renale (parte 1C) e funzione renale normale (Parte 1A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (solo parte 1A) ore dopo la dose.
CMAX è stato definito come la concentrazione massima osservata di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (solo parte 1A) ore dopo la dose.
TMAX di INCB001158 nei partecipanti con compromissione renale (parte 1C) e funzione renale normale (Parte 1A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (solo parte 1A) ore dopo la dose.
TMAX è stato definito come il tempo della concentrazione massima osservata di INCB001158.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (solo parte 1A) ore dopo la dose.
AUC0-8H di INCB001158 nei partecipanti con compromissione renale (parte 1C) e funzione renale normale (Parte 1A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
AUC0-8H è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) di INCB001158 a 8 ore dopo la dose.
Ciclo 1 giorno 1: prevale; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Direttore dello studio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Altro identificatore: Merck)
  • 2017-002903-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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