Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arginaasin estäjä INCB001158 yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä immuunitarkastuspistehoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Arginaasin estäjän INCB001158 (aiemmin nimellä CB1158) nousevien oraalisten annosten turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä immuunitarkastuspistehoidon kanssa potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin vaiheen 1/2 vaiheen arviointi INCB001158:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä immuunitarkastuspistehoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin vaiheen 1 arviointi INCB001158:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä immuunitarkastuspistehoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Yksittäinen edustaja INCB001158:

Potilaat, joilla on edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, otetaan kasvaviin monoterapiaannosryhmiin INCB001158:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Muita potilaita, joilla on NSCLC, paksusuolensyöpä (CRC) ja muita kasvaimia, mukaan lukien SCCHN, RCC, maha-, virtsarakko- ja melanooma, otetaan mukaan yksittäiseen RP2D-hoitoon.

Yhdistelmähoito:

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC, melanooma, virtsateline, mikrosatelliitin epävakaus (MSI) / mikrosatelliittistabiili (MSS) CRC, mahalaukku, SCCHN ja mesoteliooma, otetaan erillisiin yhdistelmähoidon kohortteihin (INCB001158 ja pembrolitsumab2D).

Annoslaajennusvaiheessa muita potilaita, joilla on NSCLC, melanooma, virtsateline, MSI/MSS CRC, mahalaukku, SCCHN ja mesoteliooma, hoidetaan INCB001158:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä RP2D:ssä.

Kaikkien potilaiden turvallisuus, farmakokinetiikka, biomarkkerit ja kasvainvaste arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Alankomaat, HP 452
        • Radboudumc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Italia, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

*Kohorttikohtaisia ​​lisäehtoja voidaan soveltaa

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Metastaattisen syövän tai paikallisesti edenneen syövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä maksan, munuaisten (vain kohtalainen munuaisten vajaatoiminta kohortissa 1c), sydämen ja hematologinen toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTv1.1-kriteereillä
  • Hoitoon liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
  • Aiempi anti-PD-1-hoito yhdistelmäannoksen laajennuskohorteille 1c, 3a - 3d

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Ei pysty vastaanottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ei voi saada suun tai IV nesteytys
  • Aiemman anti-PD-1/PD-L1-hoidon intoleranssi
  • Aiempi anti-PD-1-hoito yhdistelmäannoksen laajennuskohorteille 1c, 3e - 3h
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb)
  • Mikä tahansa muu nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä lukuun ottamatta protokollan sallittuja pahanlaatuisia kasvaimia
  • Kemoterapia, tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito, sädehoito tai hormonihoito 2 viikon sisällä
  • Immunoterapia tai biologinen hoito tai tutkimusaine 3 viikon sisällä (Huomaa: jotkut kohorttipoikkeukset sallivat anti-PD-1-hoidon)
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty poissulkeva autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä
  • Samanaikainen hoito valproiinihappoa/valproaattia sisältävien hoitojen kanssa
  • Samanaikainen hoito allopurinolilla ja muilla ksantiinioksidaasin estäjillä
  • Aiemmat tunnetut suolen perforaation riskitekijät
  • Oireinen askites tai pleuraeffuusio
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joilla on HIV, B- tai C-hepatiitti
  • Tilat, jotka voivat häiritä hoitoa tai protokollaan liittyviä toimenpiteitä
  • Aktiiviset, epästabiilit aivometastaasit tai keskushermostosairaus
  • Tunnetut puutteet tai epäilty vika ureakierrossa
  • Saatu elävä virusrokotus 30 päivän sisällä (kausi-influenssarokote sallittu, jos ei-elävä virus)
  • NSCLC, jossa on EGFR- tai ALK-mutaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCB00158:aa annettiin monoterapiana 50 mg kahdesti päivässä
Monoterapia Osa 1a: INCB001158 annettuna suun kautta potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain. Kasvavia annoksia tutkitaan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158
Kokeellinen: INCB00158:aa annettiin monoterapiana 75 mg kahdesti päivässä
Monoterapia, osa 2a: INCB001158 annettuna suun kautta RP2D:ssä potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen NSCLC (EGFR ja anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) negatiivinen), joita on aiemmin hoidettu Standard of Care (SOC) -hoidolla.
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158
Kokeellinen: INCB00158:aa annettiin monoterapiana 100 mg kahdesti päivässä
Monoterapia, osa 2b: INCB001158 annettuna suun kautta RP2D:ssä potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen CRC, joita on aiemmin hoidettu SOC:lla.
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158
Kokeellinen: INCB00158:aa annettiin monoterapiana 150 mg kahdesti päivässä
Monoterapia, osa 2c: INCB001158 annettuna suun kautta RP2D:ssä potilaille, joilla on virtsarakon syöpä, mahalaukun tai ruoansulatuskanavan liitossyöpä (GEJ), munuaissyöpä (RCC), pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), virtsarakon solusyöpä (UCC) tai melanooma, jota on aiemmin hoidettu SOC:lla.
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158
Kokeellinen: INCB00158 annettiin yhdessä pembrolutsimabin kanssa 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Monoterapia, osa 2d: INCB001158 annettuna suun kautta RP2D:ssä potilaille, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi osissa 2a, 2b tai 2c.
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158
Kokeellinen: INCB00158 annettiin yhdessä pembrolutsimabin kanssa 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Yhdistelmä Osa 1b: INCB001158 ja pembrolitsumabi annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC, melanooma, uroteelisolusyöpä, MSI CRC, MSS CRC, maha- tai gastroesofageaaliliitossyöpä (GEJ), SCCHN ja mesoteliooma. Useita annostasoja tutkitaan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Lääke: Pembrolitsumabi
PD-1-inhibiittori
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158
Kokeellinen: INCB00158 annettiin yhdessä pembrolutsimabin kanssa 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Osa 3a: INCB001158 ja pembrolitsumabi yhdistelmä RP2D potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen NSCLC (EGFR- ja ALK-negatiivinen) ja sairauden eteneminen anti-PD-1-hoidolla tai pitkittynyt stabiili sairaus pembrolitsumabilla välittömästi edeltävässä hoitosarjassa.
Lääke: Pembrolitsumabi
PD-1-inhibiittori
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158
Kokeellinen: INCB001158 50 mg BID yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Osa C: arvioi alennettua INCB001158-annosta 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: Pembrolitsumabi
PD-1-inhibiittori
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: INCB001158
Arginaasin estäjä
Muut nimet:
  • CB-1158

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 3,5 vuotta)
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisissä riippumatta siitä, pidettiinkö siitä, pidettiin huumeiden liittyvästä huumeista, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja antoi tietoisen suostumuksen. Epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset, jotka tapahtuvat tietoisen suostumuksen jälkeen, muodostuivat vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaadittuja terapiaa (esim. Hematologinen epänormaalisuus, joka vaati verensiirtoa) tai vaaditaan muutoksia tutkimushoidossa (t). TEAE määritettiin kaikiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen valmistumiseen (jopa noin 3,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltava vaiheen 2 annos (RP2D), INCB001158
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RP2D määritettiin perinteisellä 3+3-annos-eskalaatiosuunnittelulla, joka oli yksi-agentti IncB001158 osallistujilla, joilla oli edistyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia annoksilla 50, 75, 100 tai 150 mg.
12 viikkoa
RP2D of IncB001158 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
INCB001158 annettiin suun kautta.
12 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
ORR määritettiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (V1.1) osallistujien prosenttimäärä, jolla on vahvistettu parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kaikissa alkion jälkeisissä vierailuissa ennen ensimmäisen sairauden etenemistä ja vaihtoehtoista syöpähoidon käyttöä. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 millimetriin (mm). PR: Täydellinen katoaminen tai vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoita, uusia vaurioita ja ei-kohdeleesioiden etenemistä. Keuhkopussin mesoteliooma arvioitiin modifioitujen RECIST -kriteerien avulla. Luottamusvälit laskettiin tarkan binomijakauman (pistokkeen) perusteella. Kaksi PFS: lle arvioitavaa osallistujaa ei ollut arvioitavissa vasteen vuoksi.
Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on osoitettu paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
BOR arvioitiin RECIST V1.1: tä kohti. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm: iin. PR: Täydellinen katoaminen tai vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoita, uusia vaurioita ja ei-kohdeleesioiden etenemistä. Vakaa tauti (SD): Ei muutosta kohdevaurioissa CR: n, PR: n tai progressiivisen taudin (PD) saamiseksi. PD: Kohde- tai ei-kohdevaurion eteneminen tai uuden vaurion läsnäolo. Puuttuva: Osallistujalla oli puuttuva BOR, koska tuumorin jälkeisiä arvioita ei ollut. Keuhkopussin mesoteliooma arvioitiin modifioitujen RECIST -kriteerien avulla.
Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
DOR määritettiin kuukausien lukumääränä objektiivisen vastauksen (CR tai PR: n ensimmäisestä asiakirjan v1.1) ensimmäisestä dokumentoinnista päivämäärästä, jolloin taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämääräksi tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusien leesioiden ulkonäköä. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 millimetriin (mm). PR: Täydellinen katoaminen tai vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoita, uusia vaurioita ja ei-kohdeleesioiden etenemistä. Keuhkopussin mesoteliooma arvioidaan modifioitujen RECIST -kriteerien avulla. Kaplan-Meier (KM) -tuotteiden rajoittamisarvioita log-log-muunnoksella käytettiin 95%: n luottamusvälin laskelmaan.
Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
PFS määritettiin ajan pituudeksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kuoleman aikaisemman tai progressiivisen sairauden välillä, kuten RECIST V1.1 arvioi. Keuhkopussin mesoteliooma arvioitiin modifioitujen RECIST -kriteerien avulla. Osa 1C: hen ilmoittautuneilla osallistujilla oli munuaisten vajaatoiminta. Nämä osallistujat saivat incb001158 50 mg + pembrolitsumabia, joka oli puolet INCB001158: n suositellusta vaiheen 2 annoksesta. Renaalisesti heikentyneissä osallistujissa 50 mg: n annoksella on vertailukelpoinen altistuminen 100 mg: lle osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Enatettiin ennalta määritetty osa 1C: n ja osan 3 osallistujat tehokkuusanalyysiin, joka perustuu suunnitellun vertailukelpoiseen annosteluun munuaistoiminnan mukaisesti.
Sairauden etenemiseen/tutkimuksen lopettamiseen saakka (jopa noin 5 vuotta)
CMAX of IncB001158 seuraavan yhden lisääntyvän annoksen jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CMAX määritettiin IncB001158: n maksimiarvoiseksi pitoisuutena.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
IncB001158: n TMAX, seuraavat yksittäiset korotusannokset osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
TMAX määritettiin INCB001158: n maksimiaikana havaitun pitoisuuden ajan.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Incb001158: n AUC0-T seuraavat yksittäiset annokset osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-T määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena IncB001158: n annostelulla (aika 0) ajallaan t.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-INF INCB001158: sta seuraavan yhden lisääntyvän annoksen jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-INF määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena IncB001158: n annostelulla (aika 0) ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
IncB001158: n T1/2 seuraavan yhden lisääntyvän annoksen jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 määritettiin IncB001158: n puoliintumisajaksi.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Incb001158: n Cl/F seuraavat yhden lisääntyvän annoksen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määritettiin IncB001158: n ilmeiseksi suun annospuhdistukseksi.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Incb001158: n VZ/F seuraavat yhden lisääntyvän annoksen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
VZ/F määritettiin IncB001158: n ilmeiseksi jakautumistilavuuteen.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CMAX of IncB001158 monien lisääntyvän annosten jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
CMAX määritettiin IncB001158: n maksimiarvoiseksi pitoisuutena.
Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
IncB001158: n TMAX monien lisääntyvien annosten jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
TMAX määritettiin INCB001158: n maksimiaikana havaitun pitoisuuden ajan.
Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-T INCB001158: sta useiden lisääntymisannoksien jälkeen osan 1A
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-T määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena IncB001158: n annostelulla (aika 0) ajallaan t.
Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-tau incb001158: n monien lisääntyvän annoksien jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-TAU määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena IncB001158: n annosteluun (aika 0) annostelujakson loppuun.
Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
IncB001158: n T1/2 monien lisääntymisannoksien jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 määritettiin IncB001158: n puoliintumisajaksi.
Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Incb001158: n Cl/F useiden lisääntyvän annosten jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määritettiin IncB001158: n ilmeiseksi suun annospuhdistukseksi.
Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
IncB001158: n VZ/F: n monien lisääntymisannoksen jälkeen osan 1a
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
VZ/F määritettiin IncB001158: n ilmeiseksi jakautumistilavuuteen.
Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
CMAX of IncB001158 Fed- ja Fasted -tiloissa, jotka seuraavat useita annoksia osan 1A, ruuan vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Paasto: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fed: Sykli 2 päivä 8: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
CMAX määritettiin IncB001158: n maksimiarvoiseksi pitoisuutena.
Paasto: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fed: Sykli 2 päivä 8: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
IncB001158: n TMAX Fed- ja Fasted -tiloissa, jotka seuraavat useita annoksia osan 1a, ruuan vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Paasto: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fed: Sykli 2 päivä 8: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
TMAX määritettiin INCB001158: n maksimiaikana havaitun pitoisuuden ajan.
Paasto: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fed: Sykli 2 päivä 8: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Incb001158: n AUC Fed- ja Fasted -valtioissa, jotka ovat osittain 1A useita annoksia, ruuan vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Paasto: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fed: Sykli 2 päivä 8: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
AUC määritettiin IncB001158: n pitoisuus-ajan käyrän alueella.
Paasto: Sykli 1 päivä 15: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fed: Sykli 2 päivä 8: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Incb001158: n cmax kapseleille verrattuna tabletteihin osa 2D: lle formulaation vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
CMAX määritettiin IncB001158: n maksimiarvoiseksi pitoisuutena.
Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
IncB001158: n TMAX kapseleille verrattuna tabletteihin osa 2D: n formulaation vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
TMAX määritettiin INCB001158: n maksimiaikana havaitun pitoisuuden ajan.
Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
Incb001158: n AUC0-T kapselit verrattuna tabletteihin osa 2D: lle formulaation vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-T määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena IncB001158: n annostelulla (aika 0) ajallaan t.
Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-tau incb001158 kapseleille verrattuna tabletteihin osaan 2D formulaation vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-TAU määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena IncB001158: n annosteluun (aika 0) annostelujakson loppuun.
Tabletti: Sykli 1 päivä 15 (tabletti) ja sykli 2 päivä 1 (kapseli): ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
CMAX of IncB001158 osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (osa 1C) ja normaali munuaistoiminta (osa 1a)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (vain osa 1A) tuntia annoksen jälkeen.
CMAX määritettiin IncB001158: n maksimiarvoiseksi pitoisuutena.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (vain osa 1A) tuntia annoksen jälkeen.
Incb001158: n TMAX osallistujilla, joilla on munuaisten heikentyminen (osa 1C) ja normaali munuaistoiminta (osa 1a)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (vain osa 1A) tuntia annoksen jälkeen.
TMAX määritettiin INCB001158: n maksimiaikana havaitun pitoisuuden ajan.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 (vain osa 1A) tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-8H INCB001158: sta osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (osa 1C) ja normaali munuaistoiminta (osa 1A)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-8H määritettiin pitoisuusajan käyrän alueena INCB001158: n annostelusta (aika 0)-8 tuntiin annoksen jälkeen.
Sykli 1 päivä 1: Ennalta; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Opintojohtaja: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Muu tunniste: Merck)
  • 2017-002903-82 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa