RASおよびBRAF WT転移性結腸直腸癌高齢患者におけるIラインFOLFOX +パニツムマブ対5FU +パニツムマブの研究 (PANDA)

包含基準

• -研究手順および分子分析に対する書面によるインフォームドコンセント。
• 結腸直腸癌の組織学的に証明された診断。
• 以前に転移性疾患に対する化学療法による治療を受けていない、最初は切除不能な転移性結腸直腸癌。
• -RECIST1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
• 腫瘍サンプル (原発部位および/または転移部位) の入手可能性。
• 70歳以上。
• 70～75歳の患者ではECOG PS 1または2。 75歳以上の患者ではECOG PS 0または1。
• 少なくとも12週間の平均余命。
• 以前のアジュバント化学療法は、フルオロピリミジン単剤療法で、アジュバントの終了と最初の再発の間に6か月以上経過した場合にのみ許可されました。
• 中央で評価された原発性結腸直腸癌または関連する転移の野生型の RAS および BRAF ステータス。
• 好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、Hgb≧9g/dl。
• 総ビリルビンが正常値の正常上限 (UNL) の 1.5 倍以下、かつ ASAT (SGOT) および/または ALAT (SGPT) が 2.5 x UNL 以下 (または肝転移の場合は <5 x UNL) アルカリホスファターゼが 2.5 x 以下UNL (または肝転移の場合は UNL の 5 倍未満)。
• クレアチニンクリアランス≧50mL/分または血清クレアチニン≦1.5×UNL。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究者によって承認された適切な避妊法（バリア避妊法または経口避妊薬）を喜んで使用する必要があります。
• G8 スクリーニング ツールと CRASH スコアによる高齢者の評価。
• プロトコルを遵守する意志と能力。

除外基準

• -転移性疾患に対する以前の治療。
• -研究前4週間以内の任意の部位への放射線療法。
• -以前のアジュバントオキサリプラチン含有化学療法。
• -EGFR阻害剤による以前の治療。
• 未治療の脳転移または脊髄圧迫または原発性脳腫瘍。
• -適切に治療されていない限り、CNS疾患の身体検査による病歴または証拠。
• -症候性末梢神経障害> 1グレードのNCIC-CTG基準。
• クレアチニンクリアランス＜50mL/分または血清クレアチニン＞1.5×UNL。
• 栄養失調の臨床徴候。
• 好中球 <1.5 x 109/L、血小板 <100 x 109/L、Hgb <9 g/dl。
• 間質性肺炎または肺線維症の診断。
• -制御されていない活動性感染症または化学療法の投与を禁忌とする他の臨床的に関連する付随疾患。
• 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、たとえば脳血管障害 (≤6 か月)、心筋梗塞 (≤6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)、投薬を必要とする深刻な心不整脈。
• -登録前30日以内の治験薬による治療または2つの治験薬半減期（どちらか長い方）
• -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。ただし、限局性基底細胞がんおよび扁平上皮がんまたは子宮頸がんは除く。
• 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない。
• 前投薬としてのコルチコステロイドおよび抗ヒスタミン薬の使用に対する明確な禁忌。
• -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症。
• 治験薬との併用が禁忌とされている併用薬で、製薬会社の製品情報に記載されているもの。
• -研究中および最後の試験治療の6か月後まで避妊（バリア避妊手段または経口避妊）を実践することを望まない性的に活発な男性。