Tutkimus I Line FOLFOX + Panitumumab vs 5FU + Panitumumab RAS- ja BRAF WT -metastaattisilla iäkkäillä kolorektaalisyöpäpotilailla (PANDA)

Sisällyttämiskriteerit

• Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusmenetelmiin ja molekyylianalyyseihin.
• Histologisesti todistettu paksusuolensyövän diagnoosi.
• Aluksi ei-leikkaukseen kelpaava metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-kriteerien mukaan.
• Kasvainnäytteen saatavuus (primaariset ja/tai metastaattiset kohdat).
• Ikä ≥ 70 vuotta.
• ECOG PS 1 tai 2 70–75-vuotiaille potilaille; ECOG PS 0 tai 1 yli 75-vuotiaille potilaille.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu vain, jos fluoropyrimidiinimonoterapiaa ja yli 6 kuukautta on kulunut adjuvantin päättymisen ja ensimmäisen relapsin välillä.
• RAS- ja BRAF-status primaarisen paksusuolensyövän tai siihen liittyvän metastaasin villityypin, arvioitu keskitetysti.
• Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja (UNL) ja ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (tai < 5 x UNL maksametastaasien tapauksessa) alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x UNL (tai <5 x UNL maksametastaasien tapauksessa).
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava halukkaita käyttämään tutkijan hyväksymää riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä tai suun kautta otettava ehkäisy).
• Geriatrinen arviointi G8-seulontatyökalun ja CRASH-pistemäärän avulla.
• Tahto ja kyky noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit

• Aikaisempi hoito metastaattiseen sairauteen.
• Sädehoitoa mihin tahansa kohtaan 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
• Aiempi adjuvantti-oksaliplatiinia sisältävä kemoterapia.
• Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä.
• Hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus tai primaariset aivokasvaimet.
• Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä hoideta riittävästi.
• Oireinen perifeerinen neuropatia > 1 asteen NCIC-CTG-kriteerit.
• Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,5 x UNL.
• Aliravitsemuksen kliiniset merkit.
• Neutrofiilit <1,5 x 109/l, verihiutaleet <100 x 109/l, Hgb <9 g/dl.
• Interstitiaalisen pneumoniitin tai keuhkofibroosin diagnoosi.
• Aktiiviset hallitsemattomat infektiot tai muu kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen kemoterapian antamisen.
• Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤6 kuukautta), sydäninfarkti (≤6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 2 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
• Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallista tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien ja antihistamiinien käytölle esilääkityksenä.
• Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai yliherkkyys jollekin muulle koelääkkeiden aineosalle.
• Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa lääkeyhtiöiden tuotetietojen mukaan.
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä (esteehkäisyä tai suun kautta otettavaa ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen.