RAS 및 BRAF WT 전이성 대장암 노인 환자에서 I 라인 FOLFOX + Panitumumab vs 5FU + Panitumumab의 연구 (PANDA)

포함 기준

• 연구 절차 및 분자 분석에 대한 서면 동의서.
• 대장암의 조직학적으로 입증된 진단.
• 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료되지 않은 초기에 절제 불가능한 전이성 결장직장암.
• RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• 종양 샘플(원발 및/또는 전이 부위)의 가용성.
• 연령 ≥ 70세.
• 70~75세 환자의 경우 ECOG PS 1 또는 2; > 75세 환자의 경우 ECOG PS 0 또는 1.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 이전의 보조 화학 요법은 플루오로피리미딘 단독 요법을 사용하고 보조 요법 종료와 첫 번째 재발 사이에 6개월 이상 경과한 경우에만 허용됩니다.
• RAS 및 BRAF 상태 야생형 원발성 대장암 또는 관련 전이, 중앙 평가.
• 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9g/dl.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 수치의 정상 상한치(UNL) 및 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL(간 전이의 경우 <5 x UNL) 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL(또는 간 전이의 경우 <5 x UNL).
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 조사자가 승인한 적절한 피임법(장벽 피임법 또는 경구 피임법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• G8 스크리닝 도구 및 CRASH 점수를 통한 노인 평가.
• 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준

• 전이성 질환에 대한 이전 치료.
• 연구 전 4주 이내에 임의의 부위에 대한 방사선 요법.
• 이전 보조제 옥살리플라틴 함유 화학 요법.
• EGFR 억제제를 사용한 이전 치료.
• 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 원발성 뇌종양.
• 적절하게 치료하지 않는 한 CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거.
• 증후성 말초 신경병증 > 1 등급 NCIC-CTG 기준.
• 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 x UNL.
• 영양 실조의 임상 징후.
• 호중구 <1.5 x 109/L, 혈소판 <100 x 109/L, Hgb <9 g/dl.
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 진단.
• 통제되지 않는 활동성 감염 또는 화학요법 투여를 금하는 기타 임상적으로 관련된 동반 질병.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 등록 전 30일 이내 또는 2개의 연구 제제 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 연구 약물 치료
• 공존하는 기타 악성 종양 또는 국소 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양.
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 코르티코 스테로이드 및 항히스타민 제를 전처치로 사용하는 것에 대한 명확한 금기 사항.
• 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성.
• 제약 회사의 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 모든 병용 약물.
• 연구 기간 동안 그리고 마지막 시험 치료 후 6개월까지 피임법(장벽 피임법 또는 경구 피임법)을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성.