連続スパイクおよびウェーブ/ランダウ・クレフナー症候群におけるアセタゾラミド対ジアゼパムの有効性研究
2020年5月29日 更新者：Katherine C. Nickels、Mayo Clinic
睡眠中の持続的なスパイクとウェーブ（CSWS）/ランダウクレフナー症候群（LKS）の患者におけるアセタゾラミドとジアゼパムの非劣性前向きランダム化試験
この研究の目的は、睡眠中の連続スパイク波 (CSWS) およびランダウ・クレフナー症候群 (LKS) の治療における薬剤アセタゾラミドとジアゼパムの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のすべてによって定義される ESES および臨床 CSWS/LKS:
- 睡眠の最初の1時間でSWIが50%以上
- 睡眠中の放電の両側同期
- 行動および/または学術退行の臨床的証拠
- 昼間の SWI ≤20%
除外基準:
- -睡眠中の電気的てんかん重積状態（ESES）に対するベンゾジアゼピンまたはアセタゾラミドによる以前の治療
- -カルバマゼピン、フェニトイン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、ビガバトリンまたはラモトリジンによる現在の治療
- 抗てんかん薬の変更は、登録前の 1 か月間で行われます
- CSWS/LKS以外のてんかん性脳症
- -ベンゾジアゼピンまたはアセタゾラミドに対する以前の重篤な副作用
- サルファアレルギー
- 進行性の基礎神経疾患
- 患者が薬の安定した用量を維持するのを妨げる頻繁な発作
- 月経開始または妊娠中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジアゼパム
ジアゼパム 0.5 mg/kg (最大 20 mg) を毎晩経口で。
治療期間は4週間です。
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他の名前：
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実験的：アセタゾラミド
アセタゾラミド 8 ～ 10 mg/kg (最大用量 375 mg まで) 経口 (PO) を 1 日 2 回 X 1 週間に分割し、その後 11 ～ 16 mg/kg (最大用量 750 mg まで) に増量その後、1日2回分割。
治療期間は4〜8週間です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセタゾラミド vs ジアゼパムの短期忍容性
時間枠：投薬開始から4～8週間
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短期間のフォローアップで、ジアゼパムと比較してアセタゾラミドの副作用プロファイルの改善が期待される
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投薬開始から4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine C. Nickels, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fine AL, Wirrell EC, Wong-Kisiel LC, Nickels KC. Acetazolamide for electrical status epilepticus in slow-wave sleep. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):e134-8. doi: 10.1111/epi.13101. Epub 2015 Jul 31.
- De Negri M, Baglietto MG, Battaglia FM, Gaggero R, Pessagno A, Recanati L. Treatment of electrical status epilepticus by short diazepam (DZP) cycles after DZP rectal bolus test. Brain Dev. 1995 Sep-Oct;17(5):330-3. doi: 10.1016/0387-7604(95)00076-n.
- Francois D, Roberts J, Hess S, Probst L, Eksioglu Y. Medical management with diazepam for electrical status epilepticus during slow wave sleep in children. Pediatr Neurol. 2014 Mar;50(3):238-42. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12.
- Katayama F, Miura H, Takanashi S. Long-term effectiveness and side effects of acetazolamide as an adjunct to other anticonvulsants in the treatment of refractory epilepsies. Brain Dev. 2002 Apr;24(3):150-4. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00003-7.
- Sanchez Fernandez I, Peters JM, An S, Bergin AM, Takeoka M, Rotenberg A, Kothare SV, Riviello JJ Jr, Loddenkemper T. Long-term response to high-dose diazepam treatment in continuous spikes and waves during sleep. Pediatr Neurol. 2013 Sep;49(3):163-170.e4. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2013.04.027.
- Wirrell E, Ho AW, Hamiwka L. Sulthiame therapy for continuous spike and wave in slow-wave sleep. Pediatr Neurol. 2006 Sep;35(3):204-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2006.02.012.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月26日
研究の完了 (実際)
2019年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-002442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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