Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av acetazolamid versus diazepam ved kontinuerlig spike og bølge/Landau-Kleffners syndrom

29. mai 2020 oppdatert av: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Non-inferiority, prospektiv randomisert studie av acetazolamid versus diazepam hos pasienter med kontinuerlig spike and wave in sleep (CSWS)/Landau Kleffner syndrom (LKS)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av medisinene acetazolamid og diazepam i behandlingen av kontinuerlig spike wave in sleep (CSWS) og Landau-Kleffner syndrom (LKS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESES og klinisk CSWS/LKS definert av alle følgende:
  • SWI ≥50 % under den første timen med søvn
  • Bilateral synkronisering av utladninger under søvn
  • Klinisk bevis på atferd og/eller akademisk regresjon
  • SWI på dagtid ≤20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med benzodiazepin eller acetazolamid for Electrical Status Epilepticus in Sleep (ESES)
  • Nåværende behandling med karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, vigabatrin eller lamotrigin
  • Antiepileptika endres i løpet av måneden før påmelding
  • Epileptisk encefalopati annet enn CSWS/LKS
  • Tidligere alvorlig bivirkning av benzodiazepiner eller acetazolamid
  • Sulfa allergi
  • Progressiv underliggende nevrologisk tilstand
  • Hyppige anfall som ville hindre pasienten i å opprettholde en stabil dose med medisiner
  • Kvinnelig pasient som har begynt menstruasjon eller er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (opptil maksimalt 20 mg) gjennom munnen hver kveld. Behandlingsvarigheten er 4 uker.
Legemiddel: Diazepam
Andre navn:
  • Valium
Eksperimentell: Acetazolamid
Acetazolamid 8-10 mg/kg (opptil en maksimal dose på 375 mg) gjennom munnen (PO) delt to ganger daglig X 1 uke, deretter økt til 11-16 mg/kg (opptil en maksimal dose på 750 mg) gjennom munnen deretter deles to ganger daglig. Behandlingsvarigheten er 4-8 uker.
Legemiddel: Acetazolamid
Andre navn:
  • Diamox
  • Diamox-oppfølgere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig toleranse av Acetazolamid vs Diazepam
Tidsramme: 4-8 uker med oppstart av medisiner
Forvent forbedret bivirkningsprofil av acetazolamid sammenlignet med diazepam ved korttidsoppfølging
4-8 uker med oppstart av medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-002442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere