Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af acetazolamid versus diazepam ved kontinuerlige spikes og bølge/Landau-Kleffners syndrom

29. maj 2020 opdateret af: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Non-inferioritet prospektivt randomiseret forsøg med acetazolamid versus diazepam hos patienter med kontinuerlige stigninger og bølger i søvn (CSWS)/Landau Kleffners syndrom (LKS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lægemidlerne acetazolamid og diazepam i behandlingen af ​​kontinuerlige spike-bølge i søvn (CSWS) og Landau-Kleffners syndrom (LKS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESES og klinisk CSWS/LKS defineret af alle følgende:
  • SWI ≥50 % under den første times søvn
  • Bilateral synkronisering af udledninger under søvn
  • Klinisk bevis for adfærd og/eller akademisk regression
  • SWI i dagtimerne ≤20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med benzodiazepin eller acetazolamid for Electrical Status Epilepticus in Sleep (ESES)
  • Nuværende behandling med carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital, vigabatrin eller lamotrigin
  • Antiepileptisk medicin ændres i løbet af måneden før indskrivning
  • Epileptisk encefalopati bortset fra CSWS/LKS
  • Tidligere alvorlige bivirkninger af benzodiazepiner eller acetazolamid
  • Sulfa allergi
  • Progressiv underliggende neurologisk tilstand
  • Hyppige anfald, der ville forhindre patienten i at opretholde en stabil dosis af medicin
  • Kvindelig patient, der er begyndt menstruation eller er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (op til maksimum 20 mg) gennem munden om natten. Behandlingens varighed er 4 uger.
Medicin: Diazepam
Andre navne:
  • Valium
Eksperimentel: Acetazolamid
Acetazolamid 8-10 mg/kg (op til en maksimal dosis på 375 mg) gennem munden (PO) opdelt to gange dagligt X 1 uge, derefter øget til 11-16 mg/kg (op til en maksimal dosis på 750 mg) gennem munden opdelt to gange dagligt derefter. Behandlingsvarighed er 4-8 uger.
Medicin: Acetazolamid
Andre navne:
  • Diamox
  • Diamox efterfølgere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet tolerabilitet af acetazolamid vs diazepam
Tidsramme: 4-8 ugers start af medicin
Forvent forbedret bivirkningsprofil af acetazolamid sammenlignet med diazepam ved kortvarig opfølgning
4-8 ugers start af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-002442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner