Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti acetazolamidu versus diazepamu u kontinuálního hrotového a vlnového/Landau-Kleffnerova syndromu

29. května 2020 aktualizováno: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Non-inferiorita prospektivní randomizovaná studie acetazolamid versus diazepam u pacientů s kontinuálním skokem a vlněním ve spánku (CSWS)/Landau Kleffnerovým syndromem (LKS)

Účelem této studie je porovnat účinnost léků acetazolamid a diazepam v léčbě kontinuální vrcholové vlny ve spánku (CSWS) a Landau-Kleffnerova syndromu (LKS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESES a klinické CSWS/LKS definované všemi následujícími:
  • SWI ≥50 % během první hodiny spánku
  • Oboustranná synchronizace výbojů během spánku
  • Klinické důkazy chování a/nebo akademická regrese
  • Denní SWI ≤ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba benzodiazepinem nebo acetazolamidem pro Electrical Status Epilepticus in Sleep (ESES)
  • Současná léčba karbamazepinem, fenytoinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, vigabatrinem nebo lamotriginem
  • Antiepileptická medikace se během měsíce před zařazením mění
  • Epileptická encefalopatie jiná než CSWS/LKS
  • Předchozí závažné nežádoucí reakce na benzodiazepiny nebo acetazolamid
  • Alergie na sulfa
  • Progresivní základní neurologický stav
  • Časté záchvaty, které by pacientovi bránily v udržení stabilní dávky léků
  • Pacientka, která začala menstruovat nebo je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (až do maxima 20 mg) ústy večer. Délka terapie je 4 týdny.
Lék: Diazepam
Ostatní jména:
  • Válium
Experimentální: Acetazolamid
Acetazolamid 8–10 mg/kg (až do maximální dávky 375 mg) perorálně (PO) rozděleno dvakrát denně X 1 týden, poté zvýšeno na 11–16 mg/kg (až do maximální dávky 750 mg) perorálně poté rozdělena dvakrát denně. Délka terapie je 4-8 týdnů.
Lék: Acetazolamid
Ostatní jména:
  • Diamox
  • Diamox pokračování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá snášenlivost acetazolamidu vs. diazepamu
Časové okno: 4-8 týdnů od zahájení léčby
Při krátkodobém sledování očekávejte zlepšený profil vedlejších účinků acetazolamidu ve srovnání s diazepamem
4-8 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-002442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit