Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin ja diatsepaamin tehokkuustutkimus jatkuvassa piikki- ja aalto-/Landau-Kleffnerin oireyhtymässä

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Non-inferiority-prospektiivinen satunnaistettu asetatsolamidi vs. diatsepaamikoe potilailla, joilla on jatkuva piikki ja aalto unessa (CSWS)/Landau Kleffnerin oireyhtymä (LKS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla asetatsolamidin ja diatsepaamin tehokkuutta unen jatkuvan piikkiaallon (CSWS) ja Landau-Kleffnerin oireyhtymän (LKS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESES ja kliininen CSWS/LKS määritellään kaikilla seuraavista:
  • SWI ≥ 50 % ensimmäisen unitunnin aikana
  • Eritteiden kahdenvälinen synkronointi unen aikana
  • Kliiniset todisteet käyttäytymisestä ja/tai akateemisesta regressiosta
  • Päivällä SWI ≤20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito bentsodiatsepiinilla tai asetsolamidilla sähköisen epileptisen unihäiriön (ESES) hoitoon
  • Nykyinen hoito karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, okskarbatsepiinilla, fenobarbitaalilla, vigabatriinilla tai lamotrigiinilla
  • Epilepsialääkkeet muuttuvat ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Muu epileptinen enkefalopatia kuin CSWS/LKS
  • Aiempi vakava haittavaikutus bentsodiatsepiineille tai asetatsolamidille
  • Sulfa allergia
  • Progressiivinen neurologinen perussairaus
  • Toistuvat kohtaukset, jotka estäisivät potilasta ylläpitämästä vakaata lääkeannosta
  • Naispotilas, jolla on alkaneet kuukautiset tai on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diatsepaami
Diatsepaami 0,5 mg/kg (enintään 20 mg) suun kautta iltaisin. Hoidon kesto on 4 viikkoa.
Lääke: Diatsepaami
Muut nimet:
  • Valium
Kokeellinen: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi 8-10 mg/kg (maksimiannokseen 375 mg) suun kautta (PO) jaettuna kahdesti vuorokaudessa X 1 viikko, sitten nostetaan 11-16 mg/kg (maksimiannokseen 750 mg) suun kautta jaettuna kahdesti päivässä sen jälkeen. Hoidon kesto on 4-8 viikkoa.
Lääke: Asetatsolamidi
Muut nimet:
  • Diamox
  • Diamoxin jatko-osat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetatsolamidin ja diatsepaamin lyhytaikainen siedettävyys
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa lääkityksen alkamisesta
Asetatsolamidin sivuvaikutusprofiilin odotetaan paranevan verrattuna diatsepaamiin lyhyen aikavälin seurannassa
4-8 viikkoa lääkityksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-002442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa