Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van acetazolamide versus diazepam bij continu spike- en golf/Landau-Kleffner-syndroom

29 mei 2020 bijgewerkt door: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Non-inferioriteit prospectieve gerandomiseerde studie van acetazolamide versus diazepam bij patiënten met continue piek en golf in slaap (CSWS)/Landau Kleffner-syndroom (LKS)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de medicijnen acetazolamide en diazepam te vergelijken bij de behandeling van continuous spike wave in sleep (CSWS) en het Landau-Kleffner-syndroom (LKS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESES en klinische CSWS/LKS gedefinieerd door elk van de volgende:
  • SWI ≥50% tijdens het eerste uur slaap
  • Bilaterale synchronisatie van ontladingen tijdens de slaap
  • Klinisch bewijs van gedrag en/of academische achteruitgang
  • Overdag SWI ≤20%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met benzodiazepine of acetazolamide voor Electrical Status Epilepticus in Sleep (ESES)
  • Huidige behandeling met carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital, vigabatrine of lamotrigine
  • Anti-epileptische medicatie verandert in de maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Andere epileptische encefalopathie dan CSWS/LKS
  • Eerdere ernstige bijwerking van benzodiazepines of acetazolamide
  • Sulfa-allergie
  • Progressieve onderliggende neurologische aandoening
  • Frequente aanvallen die zouden voorkomen dat de patiënt een stabiele dosis medicatie aanhoudt
  • Vrouwelijke patiënt die menstrueert of zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (tot maximaal 20 mg) oraal 's avonds. Duur van de therapie is 4 weken.
Geneesmiddel: Diazepam
Andere namen:
  • Valium
Experimenteel: Acetazolamide
Acetazolamide 8-10 mg/kg (tot een maximale dosis van 375 mg) via de mond (PO) verdeeld tweemaal daags X 1 week, daarna verhoogd tot 11-16 mg/kg (tot een maximale dosis van 750 mg) via de mond daarna tweemaal daags verdeeld. Duur van de therapie is 4-8 weken.
Geneesmiddel: Acetazolamide
Andere namen:
  • Diamox
  • Diamox-vervolgingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid op korte termijn van Acetazolamide versus Diazepam
Tijdsspanne: 4-8 weken na start van medicatie
Verwacht een beter bijwerkingenprofiel van acetazolamide in vergelijking met diazepam bij een korte follow-up
4-8 weken na start van medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-002442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren