Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de acetazolamida frente a diazepam en pico y onda continuos/síndrome de Landau-Kleffner

29 de mayo de 2020 actualizado por: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Ensayo aleatorizado prospectivo de no inferioridad de acetazolamida frente a diazepam en pacientes con pico y onda continuos durante el sueño (CSWS)/síndrome de Landau Kleffner (LKS)

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de los medicamentos acetazolamida y diazepam en el tratamiento del síndrome de pico-onda continuo durante el sueño (CSWS) y el síndrome de Landau-Kleffner (LKS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESES y CSWS/LKS clínicos definidos por todo lo siguiente:
  • SWI ≥50% durante la primera hora de sueño
  • Sincronía bilateral de descargas durante el sueño
  • Evidencia clínica de comportamiento y/o regresión académica
  • SWI diurno ≤20%

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con benzodiacepinas o acetazolamida para Estado Epiléptico Eléctrico del Sueño (ESES)
  • Tratamiento actual con carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, vigabatrina o lamotrigina
  • Cambios en la medicación antiepiléptica durante el mes anterior a la inscripción
  • Encefalopatía epiléptica distinta de CSWS/LKS
  • Reacción adversa grave previa a benzodiazepinas o acetazolamida
  • Alergia a las sulfas
  • Condición neurológica subyacente progresiva
  • Convulsiones frecuentes que impedirían al paciente mantener una dosis estable de medicamentos
  • Paciente mujer que ha comenzado la menstruación o está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (hasta un máximo de 20 mg) por vía oral todas las noches. La duración de la terapia es de 4 semanas.
Droga: Diazepam
Otros nombres:
  • Valium
Experimental: Acetazolamida
Acetazolamida 8-10 mg/kg (hasta una dosis máxima de 375 mg) por vía oral (PO) dividida dos veces al día X 1 semana, luego se aumenta a 11-16 mg/kg (hasta una dosis máxima de 750 mg) por vía oral dividido dos veces al día a partir de entonces. La duración de la terapia es de 4-8 semanas.
Droga: Acetazolamida
Otros nombres:
  • Diamox
  • Secuelas de Diamox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad a corto plazo de acetazolamida frente a diazepam
Periodo de tiempo: 4-8 semanas de inicio de medicamentos
Espere un mejor perfil de efectos secundarios de la acetazolamida en comparación con el diazepam en el seguimiento a corto plazo
4-8 semanas de inicio de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-002442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Landau-Kleffner

Ensayos clínicos sobre Diazepam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir