Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetazolamid kontra diazepam hatékonysági vizsgálata folyamatos tüske és hullám/Landau-Kleffner szindrómában

2020. május 29. frissítette: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Az acetazolamid kontra diazepam nem inferiority prospektív véletlenszerű vizsgálata folyamatos tüskés és hullámos alvási (CSWS)/Landau Kleffner-szindrómás (LKS) betegeknél

A tanulmány célja az acetazolamid és a diazepam gyógyszerek hatékonyságának összehasonlítása az alvás közbeni folyamatos tüskehullám (CSWS) és a Landau-Kleffner-szindróma (LKS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ESES és a klinikai CSWS/LKS a következők mindegyike által meghatározott:
  • SWI ≥50% az első alvásórában
  • A kisülések kétoldalú szinkronja alvás közben
  • A viselkedés és/vagy az akadémiai regresszió klinikai bizonyítékai
  • nappali SWI ≤20%

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés benzodiazepinnel vagy acetazolamiddal az elektromos állapotú epilepszia (ESES) kezelésére
  • Jelenlegi kezelés karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin, fenobarbitál, vigabatrin vagy lamotrigin
  • Az epilepszia elleni gyógyszerek változása a beiratkozást megelőző hónap során
  • A CSWS/LKS-től eltérő epilepsziás encephalopathia
  • Korábbi súlyos mellékhatások benzodiazepinek vagy acetazolamid hatására
  • Szulfa allergia
  • Progresszív neurológiai alapállapot
  • Gyakori rohamok, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy stabil gyógyszeradagot tartson fenn
  • Női beteg, akinek megindult a menstruációja vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (legfeljebb 20 mg) szájon át este. A terápia időtartama 4 hét.
Drog: Diazepam
Más nevek:
  • Valium
Kísérleti: Acetazolamid
Acetazolamid 8-10 mg/ttkg (legfeljebb 375 mg-os dózisig) szájon át (PO) naponta kétszer elosztva X 1 hétig, majd 11-16 mg/kg-ra (legfeljebb 750 mg-os maximális dózisig) szájon át. ezt követően naponta kétszer elosztva. A terápia időtartama 4-8 hét.
Drog: Acetazolamid
Más nevek:
  • Diamox
  • Diamox folytatások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetazolamid vs diazepam rövid távú tolerálhatósága
Időkeret: 4-8 hét a gyógyszeres kezelés megkezdése után
Az acetazolamid jobb mellékhatásprofilja várható a diazepammal összehasonlítva rövid távú követés során
4-8 hét a gyógyszeres kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-002442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Landau-Kleffner szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel