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Wirksamkeitsstudie von Acetazolamid im Vergleich zu Diazepam bei kontinuierlichem Spike-and-Wave/Landau-Kleffner-Syndrom

29. Mai 2020 aktualisiert von: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Prospektive randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit von Acetazolamid gegenüber Diazepam bei Patienten mit Continuous Spike and Wave in Sleep (CSWS)/Landau-Kleffner-Syndrom (LKS)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Medikamente Acetazolamid und Diazepam bei der Behandlung von Continuous Spike Wave in Sleep (CSWS) und dem Landau-Kleffner-Syndrom (LKS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESES und klinisches CSWS/LKS, definiert durch alle folgenden:
  • SWI ≥50 % während der ersten Schlafstunde
  • Bilaterale Synchronität der Entladungen im Schlaf
  • Klinischer Nachweis von Verhalten und/oder akademischer Regression
  • Tagsüber SWI ≤20%

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Benzodiazepin oder Acetazolamid für den elektrischen Status Epilepticus im Schlaf (ESES)
  • Aktuelle Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Vigabatrin oder Lamotrigin
  • Änderungen der Antiepileptika-Medikamente im Monat vor der Einschreibung
  • Andere epileptische Enzephalopathie als CSWS/LKS
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf Benzodiazepine oder Acetazolamid
  • Sulfa-Allergie
  • Progressive neurologische Grunderkrankung
  • Häufige Anfälle, die den Patienten daran hindern würden, eine stabile Medikamentendosis aufrechtzuerhalten
  • Weibliche Patientin, die mit der Menstruation begonnen hat oder schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (bis maximal 20 mg) oral über Nacht. Die Therapiedauer beträgt 4 Wochen.
Arzneimittel: Diazepam
Andere Namen:
  • Valium
Experimental: Acetazolamid
Acetazolamid 8-10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 375 mg) oral (PO), aufgeteilt zweimal täglich x 1 Woche, dann erhöht auf 11-16 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 750 mg) oral danach zweimal täglich geteilt. Die Dauer der Therapie beträgt 4-8 Wochen.
Arzneimittel: Acetazolamid
Andere Namen:
  • Diamox
  • Diamox-Fortsetzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Verträglichkeit von Acetazolamid vs. Diazepam
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Beginn der Medikation
Erwarten Sie bei kurzfristiger Nachsorge ein verbessertes Nebenwirkungsprofil von Acetazolamid im Vergleich zu Diazepam
4-8 Wochen nach Beginn der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-002442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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