Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności acetazolamidu w porównaniu z diazepamem w zespole ciągłych skoków i fal/zespołu Landaua-Kleffnera

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Non-inferiority Prospektywne randomizowane badanie acetazolamidu w porównaniu z diazepamem u pacjentów z ciągłymi skokami i falami snu (CSWS)/zespołem Landaua Kleffnera (LKS)

Celem pracy jest porównanie skuteczności leków acetazolamidu i diazepamu w leczeniu ciągłej fali szczytowej podczas snu (CSWS) i zespołu Landaua-Kleffnera (LKS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ESES i kliniczny CSWS/LKS zdefiniowany przez wszystkie poniższe kryteria:
  • SWI ≥50% podczas pierwszej godziny snu
  • Obustronna synchronizacja wyładowań podczas snu
  • Kliniczne dowody zachowania i/lub regresu akademickiego
  • SWI w ciągu dnia ≤20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie benzodiazepiną lub acetazolamidem na stan elektryczny padaczkowy podczas snu (ESES)
  • Obecne leczenie karbamazepiną, fenytoiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, wigabatryną lub lamotryginą
  • Zmiana leków przeciwpadaczkowych w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
  • Encefalopatia padaczkowa inna niż CSWS/LKS
  • Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na benzodiazepiny lub acetazolamid
  • Alergia na siarkę
  • Postępujący podstawowy stan neurologiczny
  • Częste napady, które uniemożliwiają pacjentowi utrzymanie stałej dawki leków
  • Pacjentka, która zaczęła miesiączkować lub jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (maksymalnie 20 mg) doustnie na noc. Czas trwania terapii wynosi 4 tygodnie.
Lek: Diazepam
Inne nazwy:
  • Walium
Eksperymentalny: Acetazolamid
Acetazolamid 8-10 mg/kg (do maksymalnej dawki 375 mg) doustnie (PO) podzielone dwa razy dziennie x 1 tydzień, następnie zwiększone do 11-16 mg/kg (do maksymalnej dawki 750 mg) doustnie następnie dzielona dwa razy dziennie. Czas trwania terapii wynosi 4-8 tygodni.
Lek: Acetazolamid
Inne nazwy:
  • Diamoks
  • Sequele Diamoxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa tolerancja acetazolamidu vs diazepamu
Ramy czasowe: 4-8 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leków
Spodziewaj się lepszego profilu skutków ubocznych acetazolamidu w porównaniu z diazepamem w krótkoterminowej obserwacji
4-8 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-002442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Landaua-Kleffnera

Badania kliniczne na Diazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj