지속적인 스파이크 및 웨이브/Landau-Kleffner 증후군에서 Acetazolamide와 Diazepam의 효능 연구
2020년 5월 29일 업데이트: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic
지속적인 스파이크 및 파동 수면(CSWS)/란다우 클레프너 증후군(LKS) 환자에서 아세타졸아마이드 대 디아제팜의 비열등성 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 지속적인 수면 극파(CSWS) 및 Landau-Kleffner 증후군(LKS)의 치료에서 약물인 acetazolamide와 diazepam의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 모두에 의해 정의된 ESES 및 임상 CSWS/LKS:
- 수면 첫 1시간 동안 SWI ≥50%
- 수면 중 방전의 양방향 동기화
- 행동 및/또는 학업 퇴보의 임상적 증거
- 주간 SWI ≤20%
제외 기준:
- 전기적 수면 간질 상태(ESES)에 대한 벤조디아제핀 또는 아세타졸아미드로 이전 치료
- 카르바마제핀, 페니토인, 옥카르바제핀, 페노바르비탈, 비가바트린 또는 라모트리진을 사용한 현재 치료
- 등록 전 한 달 동안 항간질 약물 변경
- CSWS/LKS 이외의 간질성 뇌병증
- benzodiazepines 또는 acetazolamide에 대한 이전의 심각한 부작용
- 설파 알레르기
- 진행성 기저 신경학적 상태
- 환자가 약물의 안정적인 용량을 유지하지 못하게 하는 빈번한 발작
- 월경을 시작했거나 임신 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디아제팜
매일 밤 입으로 디아제팜 0.5 mg/kg(최대 20 mg).
치료 기간은 4주입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아세타졸아마이드
Acetazolamide 8-10 mg/kg (최대 375 mg) 경구 투여 (PO) 1일 2회 X 1주 간격으로 경구 투여 후 11-16 mg/kg (최대 750 mg)까지 증량 이후 1일 2회 나눕니다.
치료 기간은 4-8주입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acetazolamide와 Diazepam의 단기 내약성
기간: 투약 시작 4~8주
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단기 추적 관찰에서 디아제팜에 비해 아세타졸아마이드의 개선된 부작용 프로필 기대
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투약 시작 4~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fine AL, Wirrell EC, Wong-Kisiel LC, Nickels KC. Acetazolamide for electrical status epilepticus in slow-wave sleep. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):e134-8. doi: 10.1111/epi.13101. Epub 2015 Jul 31.
- De Negri M, Baglietto MG, Battaglia FM, Gaggero R, Pessagno A, Recanati L. Treatment of electrical status epilepticus by short diazepam (DZP) cycles after DZP rectal bolus test. Brain Dev. 1995 Sep-Oct;17(5):330-3. doi: 10.1016/0387-7604(95)00076-n.
- Francois D, Roberts J, Hess S, Probst L, Eksioglu Y. Medical management with diazepam for electrical status epilepticus during slow wave sleep in children. Pediatr Neurol. 2014 Mar;50(3):238-42. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12.
- Katayama F, Miura H, Takanashi S. Long-term effectiveness and side effects of acetazolamide as an adjunct to other anticonvulsants in the treatment of refractory epilepsies. Brain Dev. 2002 Apr;24(3):150-4. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00003-7.
- Sanchez Fernandez I, Peters JM, An S, Bergin AM, Takeoka M, Rotenberg A, Kothare SV, Riviello JJ Jr, Loddenkemper T. Long-term response to high-dose diazepam treatment in continuous spikes and waves during sleep. Pediatr Neurol. 2013 Sep;49(3):163-170.e4. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2013.04.027.
- Wirrell E, Ho AW, Hamiwka L. Sulthiame therapy for continuous spike and wave in slow-wave sleep. Pediatr Neurol. 2006 Sep;35(3):204-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2006.02.012.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-002442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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