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Estudo de eficácia de acetazolamida versus diazepam na síndrome contínua de pico e onda/Landau-Kleffner

29 de maio de 2020 atualizado por: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Estudo randomizado prospectivo de não inferioridade de acetazolamida versus diazepam em pacientes com picos e ondas contínuos no sono (CSWS)/síndrome de Landau Kleffner (LKS)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos medicamentos acetazolamida e diazepam no tratamento da onda de ponta contínua no sono (CSWS) e síndrome de Landau-Kleffner (LKS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESES e CSWS/LKS clínicos definidos por todos os seguintes:
  • SWI ≥50% durante a primeira hora de sono
  • Sincronia bilateral de descargas durante o sono
  • Evidência clínica de comportamento e/ou regressão acadêmica
  • SWI diurno ≤20%

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com benzodiazepínico ou acetazolamida para Estado Elétrico Epiléptico durante o Sono (ESES)
  • Tratamento atual com carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, vigabatrina ou lamotrigina
  • Alterações na medicação antiepiléptica no mês anterior à inscrição
  • Encefalopatia epiléptica diferente de CSWS/LKS
  • Reação adversa grave prévia a benzodiazepínicos ou acetazolamida
  • alergia a sulfa
  • Condição neurológica subjacente progressiva
  • Convulsões frequentes que impediriam o paciente de manter uma dose estável de medicamentos
  • Paciente do sexo feminino que começou a menstruar ou está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (até um máximo de 20 mg) por via oral todas as noites. A duração da terapia é de 4 semanas.
Medicamento: Diazepam
Outros nomes:
  • Valium
Experimental: Acetazolamida
Acetazolamida 8-10 mg/kg (até uma dose máxima de 375 mg) por via oral (PO) dividida duas vezes ao dia X 1 semana, depois aumentada para 11-16 mg/kg (até uma dose máxima de 750 mg) por via oral dividido duas vezes ao dia depois disso. A duração da terapia é de 4-8 semanas.
Medicamento: Acetazolamida
Outros nomes:
  • Diamox
  • Continuações de Diamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade a curto prazo de acetazolamida vs diazepam
Prazo: 4-8 semanas de início de medicamentos
Espere um perfil de efeitos colaterais melhorado da acetazolamida em comparação com o diazepam no acompanhamento de curto prazo
4-8 semanas de início de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-002442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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