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Studio di efficacia dell'acetazolamide rispetto al diazepam nella sindrome di Spike e onda continua/Landau-Kleffner

29 maggio 2020 aggiornato da: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Studio prospettico randomizzato di non inferiorità di acetazolamide rispetto a diazepam in pazienti con picchi e onde continue nel sonno (CSWS)/sindrome di Landau Kleffner (LKS)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei farmaci acetazolamide e diazepam nel trattamento dell'onda continua del picco nel sonno (CSWS) e della sindrome di Landau-Kleffner (LKS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESES e CSWS/LKS clinici definiti da tutti i seguenti elementi:
  • SWI ≥50% durante la prima ora di sonno
  • Sincronia bilaterale delle scariche durante il sonno
  • Evidenza clinica di regressione comportamentale e/o accademica
  • SWI diurno ≤20%

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con benzodiazepine o acetazolamide per lo stato elettrico epilettico nel sonno (ESES)
  • Trattamento in corso con carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina, fenobarbital, vigabatrin o lamotrigina
  • Cambiamenti di farmaci antiepilettici nel mese precedente l'arruolamento
  • Encefalopatia epilettica diversa da CSWS/LKS
  • Precedente reazione avversa grave alle benzodiazepine o all'acetazolamide
  • Allergia ai sulfamidici
  • Condizione neurologica sottostante progressiva
  • Convulsioni frequenti che impedirebbero al paziente di mantenere una dose stabile di farmaci
  • Paziente di sesso femminile che ha iniziato le mestruazioni o è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diazepam
Diazepam 0,5 mg/kg (fino a un massimo di 20 mg) per bocca ogni notte. La durata della terapia è di 4 settimane.
Droga: Diazepam
Altri nomi:
  • Valio
Sperimentale: Acetazolamide
Acetazolamide 8-10 mg/kg (fino a una dose massima di 375 mg) per via orale (PO) suddivisa due volte al giorno X 1 settimana, quindi aumentata a 11-16 mg/kg (fino a una dose massima di 750 mg) per via orale diviso due volte al giorno in seguito. La durata della terapia è di 4-8 settimane.
Droga: Acetazolamide
Altri nomi:
  • Diamox
  • Sequel di Diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità a breve termine dell'acetazolamide rispetto al diazepam
Lasso di tempo: 4-8 settimane dall'inizio dei farmaci
Aspettatevi un migliore profilo degli effetti collaterali dell'acetazolamide rispetto al diazepam al follow-up a breve termine
4-8 settimane dall'inizio dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-002442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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