Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ацетазоламида по сравнению с диазепамом при длительном всплеске и волне/синдроме Ландау-Клеффнера

29 мая 2020 г. обновлено: Katherine C. Nickels, Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности ацетазоламида по сравнению с диазепамом у пациентов с непрерывными всплесками и волнами во сне (CSWS)/синдромом Ландау-Клеффнера (LKS)

Целью данного исследования является сравнение эффективности препаратов ацетазоламида и диазепама при лечении непрерывной спайк-волны во сне (CSWS) и синдрома Ландау-Клеффнера (LKS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ESES и клиническая CSWS/LKS определяются всеми следующими признаками:
  • SWI ≥50% в течение первого часа сна
  • Двусторонняя синхронность разрядов во время сна
  • Клинические признаки поведения и/или академической регрессии
  • Дневной SWI ≤20%

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение бензодиазепинами или ацетазоламидом по поводу электрического эпилептического статуса во сне (ESES)
  • Текущее лечение карбамазепином, фенитоином, окскарбазепином, фенобарбиталом, вигабатрином или ламотриджином
  • Изменение противоэпилептических препаратов за месяц до регистрации
  • Эпилептическая энцефалопатия, отличная от CSWS/LKS
  • Предыдущая серьезная побочная реакция на бензодиазепины или ацетазоламид
  • аллергия на сульфат
  • Прогрессирующее основное неврологическое состояние
  • Частые судороги, которые мешают пациенту поддерживать стабильную дозу лекарств.
  • Пациентка, у которой начались менструации или она беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диазепам
Диазепам 0,5 мг/кг (максимально до 20 мг) внутрь на ночь. Продолжительность терапии 4 недели.
Лекарство: Диазепам
Другие имена:
  • Валиум
Экспериментальный: Ацетазоламид
Ацетазоламид 8–10 мг/кг (до максимальной дозы 375 мг) внутрь (перорально), разделенные на два приема в день в течение 1 недели, затем увеличить до 11–16 мг/кг (до максимальной дозы 750 мг) внутрь после этого разделить два раза в день. Продолжительность терапии 4-8 недель.
Лекарство: Ацетазоламид
Другие имена:
  • Диамокс
  • Сиквелы Диамокса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременная переносимость ацетазоламида по сравнению с диазепамом
Временное ограничение: 4-8 недель от начала приема лекарств
Ожидайте улучшения профиля побочных эффектов ацетазоламида по сравнению с диазепамом при краткосрочном наблюдении.
4-8 недель от начала приема лекарств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Katherine C. Nickels, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-002442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться