一般的な風邪/インフルエンザに関連する症状の治療におけるプラセボと比較したデスロラタジン、フェニレフリンHcl、イブプロフェン
全国臨床試験、第 III 相、多施設、無作為化、前向き、二重盲検、並行、プラセボ対照、一般的な風邪に関連する症状の治療における Decongex Gripe の有効性、安全性、および優位性を評価する
調査の概要
詳細な説明
治験薬は、デスロラタジン、フェニレフリン塩酸塩、イブプロフェンの組み合わせです。
デスロラタジンは抗ヒスタミン剤であり、ヒスタミン受容体-1 (H1) の活性を選択的に遮断し、非鎮静作用をもたらし、抗アレルギー効果を持続させます。
フェニレフリンは、シナプス後α受容体の強力な刺激因子であり、心臓のβ受容体への影響は最小限です。
イブプロフェンのメカニズムは完全にはわかっていません。 これは、アラキドン酸からの経路によるプロスタグランジン合成に関与する酵素であるシクロオキシゲナーゼの非選択的阻害剤です。 薬理学的効果は、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) の阻害によるものであると考えられています。これは、炎症、痛み、発熱、腫れの媒介に関与するプロスタグランジンの合成を減少させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 66 歳未満。
- -臨床評価によって定義された一般的な風邪/インフルエンザ症候群と診断された被験者 および次の症状の2つ以上の存在: くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、頭痛、喉の不快感、喉の痛み、発声障害、筋肉痛、咳、中等度または中等度に分類される発熱4 つの強度スケール (04) 項目 (0 = なし、01 = 軽度、02 = 中等度、03 = 重度) で強度。
- V0 の最低 24 時間前から最大 72 時間前までに一般的な風邪 / インフルエンザ様症候群の症状が始まる;
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することにより表明された、この臨床研究への参加を理解し、同意する能力;
除外基準:
- 治験責任医師が治験対象へのリスクとみなす臨床所見(臨床評価/身体的評価/バイタルサイン/心電図の変化);
- 研究中に使用された薬物成分に対する過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -許容される避妊の使用に同意しない生殖年齢の女性[経口避妊薬、注射可能な避妊薬、子宮内器具(IUD)、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモンパッチおよび卵管結紮];外科的無菌(両側卵巣摘出術または子宮摘出術)以外、少なくとも1年間の閉経後、または性的禁欲;
- -過去12か月以内に臨床試験プロトコルに参加した被験者(国立衛生委員会-1997年8月7日の決議251、パートIII、サブアイテムJ)、研究者が考慮しない限り、直接的な利益がある可能性がありますそれ;
- 治験責任医師によると、臨床プロトコルへの薬理学的順守を妨げる可能性のあるアルコール乱用;
- -治験薬による治療の有効性および/または安全性を妨げる可能性のある病状。
- 未治療または未制御の甲状腺機能亢進症
- コントロールされていないてんかん
- 緑内障の診断
- 中等度または重度の持続性喘息(未治療または制御不能)
- NSAID誘発喘息と診断されました
- 全身性高血圧症 (SH) ステージ III 制御不能
- 中等度および重度のうっ血性心不全
- 急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- コントロールされていない不整脈
- 臨床的結果を伴う肝不全
- 臨床的結果を伴う腎不全
- HIV陽性と診断された
- コントロールされていない 1型または2型糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デスロラタジン+フェニレフリン+イブプロフェン
アシェ社製の錠剤で、デスロラタジン2.5mg、フェニレフリン塩酸塩20mg、イブプロフェン400mgが配合されています。 タブレットは、10 錠を含むカートリッジで 75 名の参加者に分配されます。 |
01 錠、経口、12 時間ごと。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
Aché S.A.製のタブレットです。 プラセボで構成された 10 錠を含むカートリッジで 75 人の参加者に分配されます。 参加者は、二重盲検試験を可能にするためにプラセボ錠剤を投与するものとします。 プラセボ コンパレータの使用は、このタイプの病状では重要です。この設計により、純粋な治療の反応、症状の迅速な緩和、または治験薬の最初の投与から 03 時間後に評価できるからです。 |
01 錠、経口、12 時間ごと。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボに対するデスロラタジン + フェニレフリン + イブプロフェンの優位性の評価
時間枠:初回投与から3時間後
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一般的な風邪/インフルエンザ症候群に関連する症状の治療において、デスロラタジン 2.5mg、フェニレフリン塩酸塩 20mg、およびイブプロフェン 400mg の固定用量の優越性とプラセボとの関連性を、症状の強度の合計スコアを変化させて評価するために、3 (03 )治験薬の初回投与から数時間後。
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初回投与から3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な風邪/インフルエンザ症候群に関連する症状の評価。
時間枠:ベースラインと比較して、治療開始から 2 日後。
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ベースラインと比較した、治療開始から 2 日後の一般的な風邪/インフルエンザ様症状に関連する症状の合計スコア強度の絶対変動。
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ベースラインと比較して、治療開始から 2 日後。
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睡眠の質の満足度
時間枠:治療開始後1日目と2日目。
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睡眠の質に対する知覚としての各治療グループの被験者の分布。ベースラインで、次の記述に回答することによって評価されます。 4 点 (0 = まったくそう思わない、1 = そう思わない、2 = どちらともいえない、3 = そう思う、4 = 完全にそう思う)。
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治療開始後1日目と2日目。
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被験者の日記を通して測定されたレスキュー薬の使用の必要性。
時間枠:治療開始後1日目と2日目。
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被験者の日誌から測定された、治療後の最初(01日目)および2日目(02日目)にレスキュー薬(Tylenol®)を少なくとも1回使用した各治療群の被験者の割合。
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治療開始後1日目と2日目。
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レスキュー薬の計算によるレスキュー薬の使用の必要性が返されました。
時間枠:治療開始後1日目と2日目。
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治療後 1 日目 (01 日目) および 2 日目 (02 日目) にレスキュー薬 (Tylenol®) を少なくとも 1 回使用した各治療群の被験者の割合、レスキュー薬 (Tylenol®) の計算が返されました。
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治療開始後1日目と2日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mauro Crippa Jr.、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- アドレナリン α-1 受容体アゴニスト
- イブプロフェン
- デスロラタジン
- フェニレフリン
- オキシメタゾリン
その他の研究ID番号
- ACH-DNT-03(02/16)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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