Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desloratadiini, fenyyliefriini Hcl, ibuprofeeni verrattuna lumelääkkeeseen flunssan/flunssan oireiden hoidossa

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Kansallinen kliininen tutkimus, vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu Decongex Gripen tehon, turvallisuuden ja paremmuuden arvioimiseksi flunssan oireiden hoidossa

Kansallinen kliininen tutkimus, vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu, joka satunnaisesti jaetaan satunnaisesti yhdelle lääkkeelle sataviisikymmentä (150) molempien sukupuolten vähintään 18-vuotiasta. ryhmä tai lumeryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote on desloratadiinin, fenyyliefriinihydrokloridin ja ibuprofeenin yhdistelmä.

Desloratadiini on antihistamiini ja se salpaa selektiivisesti histamiinireseptori-1:n (H1) toiminnan, mikä johtaa ei-sedatiiviseen ja pidentää antiallergista vaikutusta.

Fenyyliefriini on postsynaptisen α-reseptorin voimakas stimulaattori, jolla on minimaalinen vaikutus sydämen β-reseptoreihin.

Ibuprofeenin mekanismia ei tunneta täysin. Se on ei-selektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, entsyymi, joka osallistuu prostaglandiinien synteesiin arakidonihapon kautta. Uskotaan, että farmakologiset vaikutukset johtuvat syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estämisestä, mikä vähentää tulehduksen, kivun, kuumeen ja turvotuksen välittämiseen osallistuvaa prostaglandiinisynteesiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 66 vuotta;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu flunssa-oireyhtymä, joka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella ja jolla on kaksi tai useampi seuraavista oireista: aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus, päänsärky, kurkkukipu, kurkkukipu, dysfonia, lihaskipu, yskä ja kuume, jotka luokitellaan kohtalaiseksi tai intensiivinen neljällä intensiteettiasteikolla (04) (0 = poissa, 01 = kevyt, 02 = kohtalainen, 03 = vaikea);
  • flunssan/flunssan kaltaisen oireyhtymän oireiden alkaminen vähintään 24 tuntia ja enintään 72 tuntia ennen V0:ta;
  • Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki laboratoriolöydökset (kliininen arviointi / fyysinen arviointi / elintoiminnot / EKG-muutokset), joita tutkija pitää riskinä tutkimuksen kohteelle;
  • Yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille lääkeaineosille;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä, hyväksyttävä [oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset implantit, estemenetelmät, hormonaaliset laastari ja munanjohtimien sidonta]; muu kuin kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto), postmenopausaalisesti vähintään yhden (01) vuoden ajan tai seksuaalisesta pidättymisestä;
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (terveyslautakunnan päätös 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä se;
  • Alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mukaan häiritä kliinisen protokollan farmakologista noudattamista;
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteella suoritettavan hoidon tehokkuutta ja/tai turvallisuutta, kuten alla kuvatut häiriöt, mutta niihin rajoittumatta:
  • Hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi
  • Hallitsematon epilepsia
  • glaukooman diagnoosi
  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma (hoitamaton tai hallitsematon)
  • NSAID:n aiheuttama astma diagnosoitu
  • Systeeminen hypertensio (SH) vaiheen III hallitsematon
  • Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti sydäninfarkti
  • epävakaa angina
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Maksan vajaatoiminta kliinisillä seurauksilla
  • Munuaisten vajaatoiminta kliinisillä seurauksilla
  • Diagnoosi HIV-positiivinen
  • hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desloratadiini + fenyyliefriini + ibuprofeeni

Se on Aché S.A:n valmistama tabletti, joka koostuu desloratadiinista 2,5 mg, fenyyliefriinihydrokloridista 20 mg ja ibuprofeenista 400 mg.

Tabletti annostellaan 10 tabletin patruunassa 75 osallistujalle.
Lääke: Desloratadiini + fenyyliefriini + ibuprofeeni
01 tabletti suun kautta 12 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Desloratadiini + fenyyliefriinihydrokloridi + ibuprofeeni
Placebo Comparator: Plasebo

Se on Aché S.A:n valmistama tabletti. lumelääkkeestä koostuva annostellaan 10 tabletin patruunassa 75 osallistujalle. Osallistujien on annettava lumetabletit kaksoissokkotutkimuksen mahdollistamiseksi.

Lumevertailijan käyttö on tärkeää tämän tyyppisessä patologiassa, koska tällä mallilla voidaan arvioida puhtaan hoidon vaste, nopea oireiden lievitys tai 03 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Lääke: Plasebo
01 tabletti suun kautta 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desloratadiini + fenyyliefriini + ibuprofeeni paremmuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 03 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioidakseen desloratadiinin 2,5 mg:n, 20 mg fenyyliefriinihydrokloridin ja ibuprofeenin 400 mg paremman kiinteän annoksen yhteyttä lumelääkkeeseen verrattuna flunssa-/flunssaoireyhtymään liittyvien oireiden hoidossa vaihtelemalla oireiden voimakkuutta kokonaispistemäärää, kolme (03) tuntia ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
03 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuhakuumeen/flunssaoireyhtymään liittyvien oireiden arviointi.
Aikaikkuna: 02 päivää hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Nuhakuumeeseen/flunssan kaltaisiin oireisiin liittyvien oireiden kokonaispistemäärän absoluuttinen vaihtelu 02 päivää hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
02 päivää hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Tyytyväisyys unen laatuun
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöiden jakautuminen kussakin hoitoryhmässä heidän näkemyksensä unen laadusta, arvioituna lähtötilanteessa vastaamalla seuraavaan väitteeseen: "Viime yönä en nukkunut niin hyvin kuin yleensä nukun" asteikolla 0 - 4 pistettä (0 = täysin eri mieltä, 1 = eri mieltä, 2 = en samaa mieltä enkä eri mieltä, 3 = samaa mieltä ja 4 = olen täysin samaa mieltä).
Ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Pelastuslääkkeen käytön tarve mitattuna kohteen päiväkirjan kautta.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joka käytti ainakin kerran pelastuslääkitystä (Tylenol®) ensimmäisenä (päivä 01) ja toisena päivänä (päivä 02) hoidon jälkeen, mitattuna kohteen päiväkirjasta.
Ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Pelastuslääkkeen käyttötarve palautuneiden pelastuslääkkeiden kirjanpidon mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka käyttivät vähintään kerran pelastuslääkitystä (Tylenol®) ensimmäisenä (päivä 01) ja toisena päivänä (päivä 02) hoidon jälkeen, pelastuslääkitys (Tylenol®) palautettiin.
Ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-DNT-03(02/16)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa