Desloratadina, fenilefrina cloridrato, ibuprofene rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi associati a comune raffreddore/influenza

Criterio di inclusione:

• Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 66 anni;
• Soggetti con diagnosi di comune raffreddore/sindrome influenzale definita dalla valutazione clinica e dalla presenza di due o più dei seguenti sintomi: starnuti, rinorrea, ostruzione nasale, mal di testa, mal di gola, mal di gola, disfonia, mialgia, tosse e febbre classificati come moderati o intenso in quattro item della scala di intensità (04) (0 = assente, 01 = leggero, 02 = moderato, 03 = grave);
• Inizio dei sintomi del comune raffreddore/sindrome simil-influenzale in un periodo minimo di 24 ore e massimo di 72 ore prima della V0;
• Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa ricerca clinica, espressa mediante la firma del modulo di consenso informato (ICF);

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato di laboratorio (valutazione clinica / valutazione fisica / segni vitali / modifiche all'ECG) che lo sperimentatore considera un rischio per il soggetto dello studio;
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio;
• Donne in gravidanza o allattamento;
• Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare una contraccezione accettabile [contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale e legatura delle tube]; diverso da chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia), postmenopausa da almeno un (01) anno o astinenza sessuale;
• Soggetti che hanno partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (National Board of Health - Risoluzione 251 del 07 agosto 1997, parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per esso;
• Abuso di alcool che, secondo lo sperimentatore, può interferire con l'aderenza farmacologica al protocollo clinico;
• Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'efficacia e/o la sicurezza del trattamento con il prodotto sperimentale, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i disturbi descritti di seguito:
• Ipertiroidismo non trattato o non controllato
• Epilessia incontrollata
• diagnosi di glaucoma
• Asma persistente moderato o grave (non trattato o non controllato)
• Diagnosi di asma indotta da FANS
• Ipertensione sistemica (SH) stadio III non controllata
• Insufficienza cardiaca congestizia moderata e grave
• Infarto miocardico acuto
• angina instabile
• Aritmia cardiaca incontrollata
• Insufficienza epatica con conseguenze cliniche
• Insufficienza renale con conseguenze cliniche
• Diagnosi di HIV positivo
• Diabete non controllato di tipo 1 o di tipo 2