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Comparaison de la desloratadine, de la phényléphrine Hcl et de l'ibuprofène avec un placebo dans le traitement des symptômes associés au rhume/à la grippe

3 juillet 2019 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Essai clinique national, phase III, multicentrique, randomisé, prospectif, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la supériorité de Decongex Gripe dans le traitement des symptômes associés au rhume

Essai clinique national, de phase III, multicentrique, randomisé, prospectif, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo, dans lequel cent cinquante (150) sujets des deux sexes âgés de 18 ans ou plus seront répartis au hasard pour un médicament groupe ou groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental est une combinaison de desloratadine, de chlorhydrate de phényléphrine et d'ibuprofène.

La desloratadine est un antihistaminique et bloque sélectivement l'activité du récepteur de l'histamine-1 (H1) entraînant un effet antiallergique non sédatif et prolongé.

La phényléphrine est un puissant stimulateur du récepteur α postsynaptique avec un effet minimal sur les récepteurs β du cœur.

Le mécanisme de l'ibuprofène n'est pas entièrement connu. C'est un inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase, enzyme impliquée dans la synthèse des prostaglandines par la voie de l'acide arachidonique. On pense que les effets pharmacologiques sont dus à l'inhibition de la cyclooxygénase-2 (COX-2), qui réduit la synthèse des prostaglandines impliquées dans la médiation de l'inflammation, de la douleur, de la fièvre et de l'enflure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 66 ans ;
  • Sujets diagnostiqués avec un syndrome du rhume/grippe défini par une évaluation clinique et la présence d'au moins deux des symptômes suivants : éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale, maux de tête, mal de gorge, mal de gorge, dysphonie, myalgie, toux et fièvre classées comme modérées ou intense dans quatre items de l'échelle d'intensité (04) (0 = absent, 01 = léger, 02 = modéré, 03 = sévère) ;
  • Début des symptômes du rhume/syndrome grippal dans un délai minimum de 24 heures et maximum 72 heures avant le V0 ;
  • Capacité à comprendre et à consentir à participer à cette recherche clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF);

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de laboratoire (évaluation clinique / évaluation physique / signes vitaux / modifications de l'ECG) que l'investigateur considère comme un risque pour le sujet de l'étude ;
  • Hypersensibilité aux composants médicamenteux utilisés pendant l'étude ;
  • Femmes en période de grossesse ou d'allaitement ;
  • Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception acceptable [contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants hormonaux, méthodes barrières, patch hormonal et ligature des trompes] ; autre que chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ménopausée depuis au moins un (01) an ou abstinence sexuelle ;
  • - Sujets ayant participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (National Board of Health - Résolution 251 du 07 août 1997, partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct à il;
  • Abus d'alcool qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'adhésion pharmacologique au protocole clinique ;
  • Toute affection médicale susceptible d'interférer avec l'efficacité et/ou l'innocuité du traitement avec le produit expérimental, telle que, mais sans s'y limiter, les troubles décrits ci-dessous :
  • Hyperthyroïdie non traitée ou non contrôlée
  • Épilepsie non contrôlée
  • diagnostic de glaucome
  • Asthme persistant modéré ou sévère (non traité ou non contrôlé)
  • Asthme induit par les AINS diagnostiqué
  • Hypertension systémique (SH) stade III non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive modérée et sévère
  • Infarctus aigu du myocarde
  • une angine instable
  • Arythmie cardiaque non contrôlée
  • Insuffisance hépatique avec conséquences cliniques
  • Insuffisance rénale avec conséquences cliniques
  • Diagnostiqué séropositif
  • Diabète non contrôlé de type 1 ou de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desloratadine + Phényléphrine + Ibuprofène

Il s'agit d'un comprimé fabriqué par Aché S.A., composé de desloratadine 2,5 mg, de chlorhydrate de phényléphrine 20 mg et d'ibuprofène 400 mg.

Le comprimé sera distribué dans une cartouche contenant 10 comprimés à 75 participants.
Médicament: Desloratadine + Phényléphrine + Ibuprofène
01 comprimé, par voie orale, toutes les 12 heures.
Autres noms:
  • Desloratadine + Chlorhydrate de phényléphrine + Ibuprofène
Comparateur placebo: Placebo

C'est une tablette fabriquée par Aché S.A,. composé de placebo sera dispensé dans une cartouche contenant 10 comprimés à 75 participants. Les participants doivent administrer les comprimés placebo pour permettre l'étude en double aveugle.

L'utilisation de comparateur placebo est importante dans ce type de pathologie car avec ce design on pourra évaluer la réponse du traitement pur, un soulagement rapide des symptômes, soit 03 heures après la première administration du médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
01 comprimé, par voie orale, toutes les 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la supériorité de Desloratadine + Phényléphrine + Ibuprofène sur placebo
Délai: 03 heures après la première dose
Evaluer l'association de la supériorité à dose fixe de la desloratadine 2,5mg, du chlorhydrate de phényléphrine 20mg et de l'ibuprofène 400mg par rapport au placebo dans le traitement des symptômes liés au syndrome rhume/grippe en faisant varier le score total d'intensité des symptômes, trois (03) heures après la première dose du produit expérimental.
03 heures après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes liés au syndrome rhume/grippe.
Délai: 02 jours après le début du traitement, par rapport à la valeur initiale.
Variation absolue du score total d'intensité des symptômes liés au rhume/symptômes pseudo-grippaux 02 jours après le début du traitement par rapport à la valeur initiale.
02 jours après le début du traitement, par rapport à la valeur initiale.
Satisfaction de la qualité du sommeil
Délai: Le premier jour et le deuxième jour après le début du traitement.
Répartition des sujets de chaque groupe de traitement selon leur perception de la qualité du sommeil, évaluée au départ en répondant à l'énoncé suivant : « La nuit dernière, avec ce rhume, je n'ai pas aussi bien dormi que d'habitude » sur une échelle de 0 à 4 points (0 = fortement en désaccord, 1 = en désaccord, 2 = ni d'accord ni en désaccord, 3 = d'accord et 4 = totalement d'accord).
Le premier jour et le deuxième jour après le début du traitement.
Le besoin d'utiliser le médicament de secours mesuré à travers le journal du sujet.
Délai: Le premier jour et le deuxième jour après le début du traitement.
Proportion de sujets dans chaque groupe de traitement ayant utilisé au moins une fois le médicament de secours (Tylenol®) au cours du premier (Jour 01) et du deuxième jour (Jour 02) après le traitement, mesuré par le biais du journal du sujet.
Le premier jour et le deuxième jour après le début du traitement.
La nécessité d'utiliser le médicament de secours selon la comptabilisation des médicaments de secours rendus.
Délai: Le premier jour et le deuxième jour après le début du traitement.
Proportion de sujets dans chaque groupe de traitement ayant utilisé au moins une fois le médicament de secours (Tylenol®) le premier (Jour 01) et le deuxième jour (Jour 02) après le traitement, compte tenu du retour du médicament de secours (Tylenol®).
Le premier jour et le deuxième jour après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH-DNT-03(02/16)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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