Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desloratadin, fenylefrin Hcl, ibuprofen ve srovnání s placebem v léčbě příznaků spojených s nachlazením/chřipkou

3. července 2019 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Národní klinická studie, fáze III, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a nadřazenosti Decongex Gripe při léčbě příznaků spojených s běžným nachlazením

Národní klinická studie, fáze III, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, do které bude náhodně přiřazeno sto padesát (150) subjektů obou pohlaví ve věku 18 let nebo více skupina nebo skupina s placebem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušený přípravek je kombinací desloratadinu, fenylefrin hydrochloridu a ibuprofenu.

Desloratadin je antihistaminikum a selektivně blokuje aktivitu histaminového receptoru-1 (H1), což má za následek nesedativní a prodloužený antialergický účinek.

Fenylefrin je silný stimulátor postsynaptického α receptoru s minimálním účinkem na β receptory v srdci.

Mechanismus ibuprofenu není zcela znám. Je to neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, enzymu, který se účastní syntézy prostaglandinů cestou z kyseliny arachidonové. Předpokládá se, že farmakologické účinky jsou způsobeny inhibicí cyklooxygenázy-2 (COX-2), která snižuje syntézu prostaglandinů podílejících se na zprostředkování zánětu, bolesti, horečky a otoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší nebo rovný 18 a mladší než 66 let;
  • Subjekty s diagnostikovaným syndromem běžného nachlazení / chřipky definovaným klinickým hodnocením a přítomností dvou nebo více z následujících příznaků: kýchání, rinorea, nosní obstrukce, bolest hlavy, nepříjemné pocity v krku, bolest v krku, dysfonie, myalgie, kašel a horečka klasifikované jako střední nebo intenzivní ve čtyřech položkách stupnice intenzity (04) (0 = nepřítomná, 01 = lehká, 02 = střední, 03 = těžká);
  • Počátek příznaků běžného nachlazení / syndromu podobného chřipce minimálně 24 hodin a maximálně 72 hodin před V0;
  • Schopnost porozumět tomuto klinickému výzkumu a souhlasit s jeho účastí, vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli laboratorní nález (klinické hodnocení / fyzikální hodnocení / vitální funkce / změny EKG), které zkoušející považuje za riziko pro subjekt studie;
  • Přecitlivělost na složky léčiva použité během studie;
  • Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
  • Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s užíváním antikoncepce, jsou přijatelné [perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast a podvázání vejcovodů]; jiné než chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), postmenopauzální po dobu alespoň jednoho (01) roku nebo sexuální abstinence;
  • Subjekty, které se účastnily protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý přínos to;
  • Zneužívání alkoholu, které podle zkoušejícího může narušovat farmakologickou adherenci ke klinickému protokolu;
  • Jakékoli zdravotní stavy, které mohou interferovat s účinností a/nebo bezpečností léčby hodnoceným přípravkem, jako jsou například poruchy popsané níže:
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • diagnostika glaukomu
  • Středně těžké nebo těžké přetrvávající astma (neléčené nebo nekontrolované)
  • Bylo diagnostikováno astma vyvolané NSAID
  • Systémová hypertenze (SH) stadium III nekontrolovaná
  • Středně těžké a těžké městnavé srdeční selhání
  • Akutní infarkt myokardu
  • nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Selhání jater s klinickými následky
  • Renální selhání s klinickými následky
  • Diagnostikován HIV pozitivní
  • nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desloratadin + fenylefrin + ibuprofen

Je to tableta vyrobená společností Aché S.A., složená z desloratadinu 2,5 mg, fenylefrin hydrochloridu 20 mg a ibuprofenu 400 mg.

Tableta bude vydána v kartuši obsahující 10 tablet pro 75 účastníků.
Lék: Desloratadin + fenylefrin + ibuprofen
01 tableta, perorálně, každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Desloratadin + fenylefrin hydrochlorid + ibuprofen
Komparátor placeba: Placebo

Je to tablet vyrobený společností Aché SA. složený z placeba bude vydáván v kazetě obsahující 10 tablet 75 účastníkům. Účastníci si podají placebo tablety, aby umožnili dvojitě zaslepenou studii.

Použití komparátoru placeba je u tohoto typu patologie důležité, protože s tímto designem bude možné vyhodnotit odezvu na čistou léčbu, rychlou úlevu od symptomů nebo 3 hodiny po prvním podání studovaného léku.
Lék: Placebo
01 tableta, perorálně, každých 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení převahy desloratadinu + fenylefrinu + ibuprofenu nad placebem
Časové okno: 03 hodin po první dávce
Vyhodnotit spojení lepších fixních dávek desloratadinu 2,5 mg, 20 mg fenylefrin hydrochloridu a ibuprofenu 400 mg ve srovnání s placebem při léčbě příznaků souvisejících se syndromem běžného nachlazení / chřipky změnou celkového skóre intenzity příznaků, tři (03) hodin po první dávce hodnoceného přípravku.
03 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení příznaků souvisejících se syndromem běžného nachlazení / chřipky.
Časové okno: 02 dnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Absolutní odchylka v celkové intenzitě skóre symptomů souvisejících s běžným nachlazením / symptomy podobnými chřipce 2 dny po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
02 dnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Spokojenost s kvalitou spánku
Časové okno: První den a druhý den po zahájení léčby.
Rozdělení subjektů v každé léčebné skupině jako jejich vnímání kvality spánku, hodnocené na začátku odpovědí na následující tvrzení: „Včera v noci jsem s tímto nachlazením nespal tak dobře, jak obvykle spím“ na stupnici od 0 do 4 body (0 = rozhodně nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3 = souhlasím a 4 = zcela souhlasím).
První den a druhý den po zahájení léčby.
Potřeba použití záchranné medikace měřená prostřednictvím deníku subjektu.
Časové okno: První den a druhý den po zahájení léčby.
Podíl subjektu v každé léčebné skupině, který alespoň jednou použil záchrannou medikaci (Tylenol®) v prvním (den 01) a druhý den (den 02) po léčbě, měřeno prostřednictvím deníku subjektu.
První den a druhý den po zahájení léčby.
Potřeba použití záchranné medikace podle účtování záchranné medikace se vrátila.
Časové okno: První den a druhý den po zahájení léčby.
Podíl subjektu v každé léčebné skupině, který alespoň jednou použil záchrannou medikaci (Tylenol®) v prvním (den 01) a druhý den (den 02) po léčbě, se vrátilo vyúčtování záchranné medikace (Tylenol®).
První den a druhý den po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-DNT-03(02/16)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit