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Desloratadin, Phenylephrin Hcl, Ibuprofen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Erkältung/Grippe

3. Juli 2019 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nationale klinische Studie, Phase III, multizentrisch, randomisiert, prospektiv, doppelblind, parallel, placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Überlegenheit von Decongex Gripe bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Erkältungen

Nationale klinische Studie, Phase III, multizentrisch, randomisiert, prospektiv, doppelblind, parallel, placebokontrolliert, wobei einhundertfünfzig (150) Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von gleich oder mehr als 18 Jahren nach dem Zufallsprinzip einem der Medikamente zugewiesen werden Gruppe oder Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat ist eine Kombination aus Desloratadin, Phenylephrinhydrochlorid und Ibuprofen.

Desloratadin ist ein Antihistaminikum und blockiert selektiv die Aktivität des Histaminrezeptors-1 (H1), was zu einer nicht sedierenden und verlängerten antiallergischen Wirkung führt.

Das Phenylephrin ist ein starker Stimulator des postsynaptischen α-Rezeptors mit minimaler Wirkung auf die β-Rezeptoren im Herzen.

Der Mechanismus von Ibuprofen ist nicht vollständig bekannt. Es ist ein nicht selektiver Inhibitor der Cyclooxygenase, eines Enzyms, das über den Weg von Arachidonsäure an der Prostaglandinsynthese beteiligt ist. Es wird angenommen, dass die pharmakologischen Wirkungen auf der Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2) beruhen, die die Prostaglandinsynthese reduziert, die an der Vermittlung von Entzündungen, Schmerzen, Fieber und Schwellungen beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter oder gleich 18 und jünger als 66 Jahre;
  • Patienten mit diagnostiziertem Erkältungs-/Grippesyndrom, definiert durch klinische Bewertung und dem Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome: Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Rachenbeschwerden, Halsschmerzen, Dysphonie, Myalgie, Husten und Fieber, die als mäßig oder als mittelschwer eingestuft werden intensiv in vier Items der Intensitätsskala (04) (0 = nicht vorhanden, 01 = leicht, 02 = mäßig, 03 = stark);
  • Beginn der Symptome einer Erkältung / eines grippeähnlichen Syndroms in einem Zeitraum von mindestens 24 Stunden und maximal 72 Stunden vor V0;
  • Fähigkeit, diese klinische Forschung zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Laborbefund (klinische Untersuchung / körperliche Untersuchung / Vitalzeichen / EKG-Veränderungen), den der Prüfarzt als Risiko für den Studienteilnehmer ansieht;
  • Überempfindlichkeit gegen die während der Studie verwendeten Arzneimittelkomponenten;
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von akzeptablen Verhütungsmitteln nicht zustimmen [orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster und Tubenligatur]; außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), postmenopausal für mindestens ein (01) Jahr oder sexuelle Abstinenz;
  • Probanden, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben (Entschließung 251 des National Board of Health vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte es;
  • Alkoholmissbrauch, der laut Prüfarzt die pharmakologische Einhaltung des klinischen Protokolls beeinträchtigen kann;
  • Jegliche Erkrankungen, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Behandlung mit dem Prüfpräparat beeinträchtigen können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf die unten beschriebenen Erkrankungen:
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Diagnose Glaukom
  • Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma (unbehandelt oder unkontrolliert)
  • NSAID-induziertes Asthma diagnostiziert
  • Systemische Hypertonie (SH) Stadium III unkontrolliert
  • Mittelschwere und schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt
  • instabile Angina
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Leberversagen mit klinischen Folgen
  • Nierenversagen mit klinischen Folgen
  • HIV-positiv diagnostiziert
  • unkontrollierter Diabetes Typ 1 oder Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin+Phenylephrin+Ibuprofen

Es ist eine von Aché S.A. hergestellte Tablette, die aus Desloratadin 2,5 mg, Phenylephrinhydrochlorid 20 mg und Ibuprofen 400 mg besteht.

Die Tablette wird in einer Patrone mit 10 Tabletten an 75 Teilnehmer abgegeben.
Arzneimittel: Desloratadin+Phenylephrin+Ibuprofen
01 Tablette, oral, alle 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Desloratadin+Phenylephrinhydrochlorid+Ibuprofen
Placebo-Komparator: Placebo

Es ist ein von Aché S.A. hergestelltes Tablet. bestehend aus Placebo, wird in einer Patrone mit 10 Tabletten an 75 Teilnehmer abgegeben. Die Teilnehmer sollen die Placebotabletten verabreichen, um die Doppelblindstudie zu ermöglichen.

Die Verwendung eines Placebo-Komparators ist bei dieser Art von Pathologie wichtig, da mit diesem Design das Ansprechen auf die reine Behandlung, die schnelle Linderung der Symptome oder 03 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bewertet werden kann.
Arzneimittel: Placebo
01 Tablette, oral, alle 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Überlegenheit von Desloratadin + Phenylephrin + Ibuprofen gegenüber Placebo
Zeitfenster: 03 Stunden nach der ersten Dosis
Bewertung der Assoziation der Überlegenheit der festen Dosis von Desloratadin 2,5 mg, 20 mg Phenylephrinhydrochlorid und Ibuprofen 400 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Erkältungs-/Grippe-Syndrom durch Variieren der Intensität Gesamtpunktzahl der Symptome, drei (03) Stunden nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
03 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit dem Erkältungs-/Grippe-Syndrom.
Zeitfenster: 02 Tage nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
Absolute Variation der Gesamtscore-Intensität der Symptome im Zusammenhang mit Erkältungs-/grippeähnlichen Symptomen 02 Tage nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
02 Tage nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert.
Zufriedenheit mit der Schlafqualität
Zeitfenster: Am ersten Tag und am zweiten Tag nach Behandlungsbeginn.
Verteilung der Probanden in jeder Behandlungsgruppe als ihre Wahrnehmung der Schlafqualität, bewertet zu Studienbeginn durch Beantwortung der folgenden Aussage: „Letzte Nacht habe ich bei dieser Erkältung nicht so gut geschlafen, wie ich normalerweise geschlafen habe“, basierend auf einer Skala von 0 bis 4 Punkte (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 = stimme zu und 4 = stimme voll und ganz zu).
Am ersten Tag und am zweiten Tag nach Behandlungsbeginn.
Die Notwendigkeit der Verwendung der Notfallmedikation, gemessen anhand des Tagebuchs des Probanden.
Zeitfenster: Am ersten Tag und am zweiten Tag nach Behandlungsbeginn.
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die mindestens einmal das Notfallmedikament (Tylenol®) am ersten (Tag 01) und am zweiten Tag (Tag 02) nach der Behandlung angewendet haben, gemessen anhand des Tagebuchs der Probanden.
Am ersten Tag und am zweiten Tag nach Behandlungsbeginn.
Die Notwendigkeit der Verwendung der Notfallmedikation gemäß Abrechnung der zurückgegebenen Notfallmedikation.
Zeitfenster: Am ersten Tag und am zweiten Tag nach Behandlungsbeginn.
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die mindestens einmal die Notfallmedikation (Tylenol®) am ersten (Tag 01) und am zweiten Tag (Tag 02) nach der Behandlung angewendet haben, Bilanzierung der Notfallmedikation (Tylenol®) zurückgegeben.
Am ersten Tag und am zweiten Tag nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-DNT-03(02/16)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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