Desloratadina, clorhidrato de fenilefrina e ibuprofeno en comparación con placebo en el tratamiento de los síntomas asociados con el resfriado común o la gripe
3 de julio de 2019 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Ensayo clínico nacional, fase III, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y superioridad de Descongex Gripe en el tratamiento de los síntomas asociados al resfriado común
Ensayo clínico nacional, fase III, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, en el que ciento cincuenta (150) sujetos de ambos sexos con edad igual o mayor a 18 años serán asignados aleatoriamente a uno de los medicamentos. grupo o grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto en investigación es una combinación de desloratadina, clorhidrato de fenilefrina e ibuprofeno.
La desloratadina es un antihistamínico y bloquea selectivamente la actividad del receptor de histamina-1 (H1) dando como resultado un efecto antialérgico prolongado y no sedante.
La fenilefrina es un potente estimulador del receptor α postsináptico con un efecto mínimo sobre los receptores β del corazón.
El mecanismo del ibuprofeno no se conoce completamente. Es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, enzima que interviene en la síntesis de prostaglandinas por vía del ácido araquidónico. Se cree que los efectos farmacológicos se deben a la inhibición de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), que reduce la síntesis de prostaglandinas involucradas en la mediación de la inflamación, el dolor, la fiebre y la hinchazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años y menor de 66 años;
- Sujetos diagnosticados con síndrome de resfriado común/gripe definido por evaluación clínica y la presencia de dos o más de los siguientes síntomas: estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, dolor de cabeza, malestar de garganta, dolor de garganta, disfonía, mialgia, tos y fiebre clasificada como moderada o intenso en cuatro ítems de la escala de intensidad (04) (0 = ausente, 01 = ligero, 02 = moderado, 03 = severo);
- Inicio de los síntomas de resfriado común/síndrome gripal en un período mínimo de 24 horas y máximo de 72 horas previo al V0;
- Capacidad de comprender y dar su consentimiento para participar en esta investigación clínica, expresada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo de laboratorio (evaluación clínica / evaluación física / signos vitales / cambios en el ECG) que el Investigador considere un riesgo para el sujeto del estudio;
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco utilizados durante el estudio;
- Mujeres en período de embarazo o lactancia;
- Mujeres en edad reproductiva que no estén de acuerdo en usar anticonceptivos aceptables [anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, métodos de barrera, parche hormonal y ligadura de trompas]; que no sea estéril quirúrgicamente (ooforectomía o histerectomía bilateral), posmenopáusica durante al menos un (01) año o abstinencia sexual;
- Sujetos que hayan participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Consejo Nacional de Salud- Resolución 251 del 07 de agosto de 1997, Parte III, sub-ítem J), a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para eso;
- Abuso de alcohol que, según el investigador, pueda interferir con la adherencia farmacológica al protocolo clínico;
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la eficacia y/o seguridad del tratamiento con el producto en investigación, como, entre otros, los trastornos que se describen a continuación:
- Hipertiroidismo no tratado o no controlado
- Epilepsia no controlada
- diagnóstico de glaucoma
- Asma persistente moderada o grave (no tratada o no controlada)
- Asma inducida por AINE diagnosticada
- Hipertensión sistémica (HS) estadio III no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva moderada y grave
- Infarto agudo del miocardio
- angina inestable
- Arritmia cardiaca no controlada
- Insuficiencia hepática con consecuencias clínicas
- Insuficiencia renal con consecuencias clínicas
- VIH positivo diagnosticado
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desloratadina+Fenilefrina+Ibuprofeno
Es un comprimido fabricado por Aché S.A., compuesto por desloratadina 2,5mg, Fenilefrina clorhidrato 20mg e Ibuprofeno 400mg. La tableta se dispensará en un cartucho que contiene 10 tabletas a 75 participantes. |
01 tableta, vía oral, cada 12 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Es una tableta fabricada por Aché S.A,. compuesta por placebo se dispensará en un cartucho que contiene 10 comprimidos a 75 participantes. Los participantes deberán administrar las tabletas de placebo para permitir el estudio doble ciego. El uso de placebo comparador es importante en este tipo de patología ya que con este diseño se podrá evaluar la respuesta del tratamiento puro, rápido alivio de los síntomas, o 03 horas después de la primera administración del fármaco en estudio. |
01 tableta, vía oral, cada 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la superioridad de Desloratadina + Fenilefrina + Ibuprofeno sobre placebo
Periodo de tiempo: 03 horas después de la primera dosis
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Evaluar la asociación de la superioridad de la dosis fija de desloratadina 2,5 mg, clorhidrato de fenilefrina 20 mg e ibuprofeno 400 mg en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas relacionados con el síndrome del resfriado común/gripe variando la intensidad de la puntuación total de los síntomas, tres (03) horas después de la primera dosis del producto en investigación.
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03 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas relacionados con el síndrome del resfriado común/gripe.
Periodo de tiempo: 02 días después del inicio del tratamiento, en comparación con la línea de base.
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Variación absoluta en la puntuación total de la intensidad de los síntomas relacionados con el resfriado común/síntomas gripales 02 días después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base.
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02 días después del inicio del tratamiento, en comparación con la línea de base.
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Satisfacción de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: El primer día y el segundo día después del inicio del tratamiento.
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Distribución de los sujetos en cada grupo de tratamiento según su percepción de la calidad del sueño, evaluada al inicio del estudio respondiendo la siguiente afirmación: "Anoche, con este resfriado, no dormí tan bien como suelo dormir" en base a una escala de 0 a 4 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 1 = en desacuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = de acuerdo y 4 = totalmente de acuerdo).
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El primer día y el segundo día después del inicio del tratamiento.
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La necesidad de uso de la medicación de rescate medida a través del diario del sujeto.
Periodo de tiempo: El primer día y el segundo día después del inicio del tratamiento.
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Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que usaron al menos una vez la medicación de rescate (Tylenol®) en el primer (día 01) y en el segundo día (día 02) después del tratamiento, medido a través del diario del sujeto.
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El primer día y el segundo día después del inicio del tratamiento.
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La necesidad del uso de la medicación de rescate de acuerdo con la contabilidad de la medicación de rescate devuelta.
Periodo de tiempo: El primer día y el segundo día después del inicio del tratamiento.
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Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que usaron al menos una vez el medicamento de rescate (Tylenol®) en el primero (Día 01) y en el segundo día (día 02) después del tratamiento, se devolvió la contabilidad del medicamento de rescate (Tylenol®).
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El primer día y el segundo día después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Ibuprofeno
- Desloratadina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- ACH-DNT-03(02/16)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .