Desloratadina, fenilefrina Hcl, ibuprofeno em comparação com placebo no tratamento de sintomas associados ao resfriado comum/gripe

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 18 e menor que 66 anos;
• Indivíduos com diagnóstico de síndrome gripal/resfriado comum definido por avaliação clínica e presença de dois ou mais dos seguintes sintomas: espirros, rinorréia, obstrução nasal, cefaléia, desconforto na garganta, dor de garganta, disfonia, mialgia, tosse e febre classificada como moderada ou intenso em quatro itens da escala de intensidade (04) (0 = ausente, 01 = leve, 02 = moderado, 03 = intenso);
• Início dos sintomas de resfriado comum/síndrome gripal em período mínimo de 24 horas e máximo de 72 horas antes de V0;
• Capacidade de compreender e consentir em participar desta pesquisa clínica, expressa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

Critério de exclusão:

• Qualquer achado laboratorial (avaliação clínica/avaliação física/sinais vitais/alterações de ECG) que o Investigador considere um risco para o sujeito do estudo;
• Hipersensibilidade aos componentes da droga utilizados durante o estudo;
• Mulheres em período de gravidez ou amamentação;
• Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​[contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, métodos de barreira, adesivo hormonal e laqueadura]; que não seja cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia), pós-menopausa há pelo menos 01 (um) ano ou abstinência sexual;
• Sujeitos que tenham participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251 de 07 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto para isto;
• Abuso de álcool que, segundo o investigador, pode interferir na adesão farmacológica ao protocolo clínico;
• Quaisquer condições médicas que possam interferir na eficácia e/ou segurança do tratamento com o produto experimental, tais como, mas não limitados aos distúrbios descritos abaixo:
• Hipertireoidismo não tratado ou não controlado
• epilepsia descontrolada
• diagnóstico de glaucoma
• Asma persistente moderada ou grave (não tratada ou não controlada)
• Asma induzida por AINE diagnosticada
• Hipertensão sistêmica (HS) estágio III não controlada
• Insuficiência cardíaca congestiva moderada e grave
• Infarto agudo do miocárdio
• angina instável
• Arritmia cardíaca não controlada
• Insuficiência hepática com consequências clínicas
• Insuficiência renal com consequências clínicas
• HIV positivo diagnosticado
• Diabetes não controlado tipo 1 ou tipo 2