Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desloratadin, Phenylephrin Hcl, Ibuprofen sammenlignet med placebo ved behandling af symptomer forbundet med almindelig forkølelse/influenza

3. juli 2019 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nationalt klinisk forsøg, fase III, multicenter, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og overlegenheden af ​​decongex Gripe i behandlingen af ​​symptomer forbundet med almindelig forkølelse

Nationalt klinisk forsøg, fase III, multicenter, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret, hvor hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner af begge køn i alderen lige eller mere end 18 år vil blive tilfældigt allokeret til én af lægemidlet gruppe eller placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afprøvningsproduktet er en kombination af desloratadin, phenylephrinhydrochlorid og ibuprofen.

Desloratadin er et antihistamin og blokerer selektivt aktiviteten af ​​histaminreceptor-1 (H1), hvilket resulterer i en ikke-sedativ og forlænger antiallergisk virkning.

Phenylephrinen er en potent stimulator af den postsynaptiske α-receptor med minimal effekt på β-receptorer i hjertet.

Ibuprofens mekanisme er ikke fuldt kendt. Det er en ikke-selektiv hæmmer af cyclooxygenase, et enzym, der er involveret i prostaglandinsyntese ad vej fra arachidonsyre. Det antages, at de farmakologiske virkninger skyldes hæmning af cyclooxygenase-2 (COX-2), som reducerer prostaglandinsyntesen involveret i medieringen af ​​inflammation, smerte, feber og hævelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre eller lig med 18 og yngre end 66 år;
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med almindelig forkølelse/influenzasyndrom defineret ved klinisk evaluering og tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende symptomer: nysen, rhinoré, nasal obstruktion, hovedpine, ubehag i halsen, ondt i halsen, dysfoni, myalgi, hoste og feber klassificeret som moderat eller intens i fire intensitetsskalaer (04) elementer (0 = fraværende, 01 = let, 02 = moderat, 03 = svær);
  • Begyndelsen af ​​symptomerne på almindelig forkølelse/influenzalignende syndrom i en minimumsperiode på 24 timer og højst 72 timer før V0;
  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske forskning, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF);

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert laboratoriefund (klinisk evaluering / fysisk evaluering / vitale tegn / EKG-ændringer), som efterforskeren betragter som en risiko for emnet for undersøgelsen;
  • Overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev brugt under undersøgelsen;
  • Kvinder i graviditets- eller ammeperiode;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention acceptabelt [orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering]; andet end kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i mindst et (01) år eller seksuel afholdenhed;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste tolv (12) måneder (National Board of Health- resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
  • Alkoholmisbrug, der ifølge investigator kan forstyrre den farmakologiske overholdelse af den kliniske protokol;
  • Eventuelle medicinske tilstande, der kan forstyrre effektiviteten og/eller sikkerheden af ​​behandlingen med forsøgsproduktet, såsom, men ikke begrænset til, lidelser beskrevet nedenfor:
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Ukontrolleret epilepsi
  • diagnose af glaukom
  • Moderat eller svær vedvarende astma (ubehandlet eller ukontrolleret)
  • NSAID-induceret astma diagnosticeret
  • Systemisk hypertension (SH) stadium III ukontrolleret
  • Moderat og svær kongestiv hjertesvigt
  • Akut myokardieinfarkt
  • ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Leversvigt med kliniske konsekvenser
  • Nyresvigt med kliniske konsekvenser
  • Diagnosticeret HIV-positiv
  • ukontrolleret diabetes type 1 eller type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin+Phenylephrin+Ibuprofen

Det er en tablet fremstillet af Aché S.A., sammensat af desloratadin 2,5mg, Phenylephrin hydrochloride 20mg og Ibuprofen 400mg.

Tabletten udleveres i en patron indeholdende 10 tabletter til 75 deltagere.
Medicin: Desloratadin+Phenylephrin+Ibuprofen
01 tablet, oralt, hver 12. time.
Andre navne:
  • Desloratadin+Phenylephrinhydrochlorid+Ibuprofen
Placebo komparator: Placebo

Det er en tablet fremstillet af Aché S.A.. sammensat af placebo vil blive dispenseret i en patron indeholdende 10 tabletter til 75 deltagere. Deltagerne skal administrere placebotabletterne for at muliggøre den dobbeltblinde undersøgelse.

Brugen af ​​placebo komparator er vigtig i denne type patologi, fordi med dette design vil være i stand til at evaluere responsen af ​​den rene behandling, hurtig lindring af symptomer eller 03 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
01 tablet, oralt, hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overlegenheden af ​​Desloratadin + Phenylephrin + Ibuprofen i forhold til placebo
Tidsramme: 03 timer efter den første dosis
For at evaluere sammenhængen mellem den overlegne faste dosis af desloratadin 2,5 mg, 20 mg phenylephrinhydrochlorid og ibuprofen 400 mg sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​symptomer relateret til almindelig forkølelse/influenza-syndrom ved at variere den samlede intensitetsscore af symptomer, tre (03 ) timer efter den første dosis af forsøgsproduktet.
03 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af symptomer relateret til forkølelse/influenza syndrom.
Tidsramme: 02 dage efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
Absolut variation i den samlede scoreintensitet af symptomer relateret til almindelig forkølelse/influenzalignende symptomer 02 dage efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
02 dage efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
Tilfredsstillelse af søvnkvaliteten
Tidsramme: På den første dag og på den anden dag efter behandlingsstart.
Fordeling af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe som deres opfattelse af søvnkvaliteten, vurderet ved baseline ved at svare på følgende udsagn: "I nat, med denne forkølelse, sov jeg ikke så godt, som jeg plejer at sove" baseret på en skala fra 0 til 4 point (0 = meget uenig, 1 = uenig, 2 = hverken enig eller uenig, 3 = enig og 4 = jeg er helt enig).
På den første dag og på den anden dag efter behandlingsstart.
Behovet for brug af redningsmedicinen målt gennem forsøgspersonens dagbog.
Tidsramme: På den første dag og på den anden dag efter behandlingsstart.
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der mindst én gang brugte redningsmedicinen (Tylenol®) den første (dag 01) og på den anden dag (dag 02) efter behandlingen, målt gennem forsøgspersonens dagbog.
På den første dag og på den anden dag efter behandlingsstart.
Behovet for brug af redningsmedicinen ifølge bogføring af redningsmedicin returneret.
Tidsramme: På den første dag og på den anden dag efter behandlingsstart.
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der mindst én gang brugte redningsmedicinen (Tylenol®) den første (dag 01) og den anden dag (dag 02) efter behandlingen, vendte regnskabet over redningsmedicinen (Tylenol®) tilbage.
På den første dag og på den anden dag efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-DNT-03(02/16)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner