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일반 감기/독감과 관련된 증상 치료에서 위약과 비교한 데슬로라타딘, 페닐에프린 Hcl, 이부프로펜

2019년 7월 3일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

감기와 관련된 증상의 치료에서 Decongex Gripe의 효능, 안전성 및 우월성을 평가하기 위한 국가 임상 시험, 3상, 다기관, 무작위, 전향적, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조

국가 임상 시험, 3상, 다기관, 무작위, 전향적, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 18세 이상 남녀 150명의 피험자가 무작위로 하나의 약물에 배정됩니다. 그룹 또는 위약 그룹.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 제품은 desloratadine, phenylephrine hydrochloride 및 ibuprofen의 조합입니다.

데슬로라타딘은 항히스타민제이며 히스타민 수용체-1(H1)의 활성을 선택적으로 차단하여 비진정 및 항알레르기 효과를 지속시킵니다.

페닐에프린은 심장의 β 수용체에 최소한의 영향을 미치면서 시냅스 후 α 수용체의 강력한 자극제입니다.

이부프로펜의 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않습니다. 이것은 아라키돈산 경로를 통해 프로스타글란딘 합성에 관여하는 효소인 사이클로옥시게나아제의 비선택적 억제제입니다. 약리학적 효과는 염증, 통증, 발열 및 종창의 매개에 관여하는 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 시클로옥시게나아제-2(COX-2)의 억제 때문인 것으로 여겨진다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 66세 미만
  • 임상 평가에 의해 정의된 감기/독감 증후군으로 진단되고 다음 증상 중 2개 이상이 존재하는 대상자: 재채기, 콧물, 코 막힘, 두통, 인후 불편감, 인후통, 발성 장애, 근육통, 기침 및 중등도로 분류된 발열 4개의 강도 척도(04) 항목에서 강렬함(0 = 없음, 01 = 약함, 02 = 보통, 03 = 심함);
  • V0 이전 최소 24시간 및 최대 72시간 동안 감기/독감 유사 증후군의 증상 시작;
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여에 대한 이해 및 동의 능력

제외 기준:

  • 조사자가 연구 대상에 대한 위험을 고려하는 임의의 실험실 소견(임상 평가/신체 평가/활력 징후/ECG 변화);
  • 연구 동안 사용된 약물 성분에 대한 과민성;
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 허용되는 피임법[경구 피임약, 주사용 피임약, 자궁내 장치(IUD), 호르몬 이식, 장벽 방법, 호르몬 패치 및 난관 결찰] 사용에 동의하지 않는 가임기 여성; 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 성적 금욕;
  • 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 피험자(1997년 8월 7일자 National Board of Health-Resolution 251, Part III, sub-item J). 그것;
  • 연구자에 따르면 임상 프로토콜에 대한 약리학적 준수를 방해할 수 있는 알코올 남용;
  • 아래에 설명된 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 시험용 제품 치료의 효능 및/또는 안전성을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태:
  • 치료받지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
  • 조절되지 않는 간질
  • 녹내장의 진단
  • 중등도 또는 중증 지속성 천식(치료되지 않거나 통제되지 않음)
  • NSAID 유발성 천식 진단
  • 전신성 고혈압(SH) III기 조절되지 않음
  • 중등도 및 중증 울혈성 심부전
  • 급성 심근 경색
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 임상적 결과를 동반한 간부전
  • 임상적 결과를 동반한 신부전
  • HIV 양성 진단
  • 조절되지 않는 당뇨병 유형 1 또는 유형 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데스로라타딘+페닐에프린+이부프로펜

Aché S.A.에서 제조한 정제로 데슬로라타딘 2,5mg, 페닐에프린염산염 20mg, 이부프로펜 400mg으로 구성되어 있습니다.

태블릿은 75명의 참가자에게 10개의 태블릿이 들어 있는 카트리지에 분배됩니다.
의약품: 데스로라타딘+페닐에프린+이부프로펜
01정, 구두로, 12시간마다.
다른 이름들:
  • 데슬로라타딘+페닐에프린염산염+이부프로펜
위약 비교기: 위약

Aché S.A에서 제조한 태블릿입니다. 위약으로 구성된 10정이 들어 있는 카트리지에 참가자 75명에게 분배됩니다. 참가자는 이중 맹검 연구를 가능하게 하기 위해 위약 정제를 투여해야 합니다.

위약 비교기의 사용은 이러한 유형의 병리학에서 중요합니다. 이 디자인을 사용하면 순수한 치료의 반응, 증상의 신속한 완화 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 03시간을 평가할 수 있기 때문입니다.
의약품: 위약
01정, 구두로, 12시간마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대비 Desloratadine + Phenylephrine + Ibuprofen의 우월성 평가
기간: 첫 투여 후 03시간
증상의 강도 총점을 달리하여 감기/독감 증후군과 관련된 증상의 치료에서 위약과 비교하여 데슬로라타딘 2.5mg, 20mg 페닐에프린 염산염 및 이부프로펜 400mg의 우월성 고정 용량의 연관성을 평가하기 위해, 3개(03) 연구 제품의 첫 번째 투여 후 몇 시간 후.
첫 투여 후 03시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감기/독감 증후군과 관련된 증상 평가.
기간: 기준선과 비교하여 치료 시작 02일 후.
기준선과 비교하여 치료 시작 02일 후 감기/독감 유사 증상과 관련된 증상의 총 점수 강도의 절대 변동.
기준선과 비교하여 치료 시작 02일 후.
수면의 질 만족도
기간: 치료 시작 후 첫날과 둘째 날.
수면의 질에 대한 인식으로서 각 치료 그룹의 피험자 분포, 다음 문항에 답하여 기준선에서 평가: "어젯밤, 이 감기로 평소처럼 잠을 잘 못 잤습니다." 4점(0 = 전혀 동의하지 않음, 1 = 동의하지 않음, 2 = 동의하지도 동의하지도 않음, 3 = 동의함, 4 = 전적으로 동의함).
치료 시작 후 첫날과 둘째 날.
피험자의 일기를 통해 구급약 사용의 필요성을 측정하였다.
기간: 치료 시작 후 첫날과 둘째 날.
치료 후 첫 번째(01일) 및 두 번째 날(02일)에 구조 약물(Tylenol®)을 1회 이상 사용한 각 치료군 내 피험자의 비율을 피험자의 일기를 통해 측정했습니다.
치료 시작 후 첫날과 둘째 날.
반환된 구조 약물의 회계에 따른 구조 약물의 사용 필요성.
기간: 치료 시작 후 첫날과 둘째 날.
치료 후 첫 번째(01일) 및 두 번째 날(02일)에 구조 약물(Tylenol®)을 적어도 한 번 사용한 각 치료 그룹의 피험자의 비율, 구조 약물(Tylenol®)의 계정이 돌아왔습니다.
치료 시작 후 첫날과 둘째 날.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH-DNT-03(02/16)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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