地氯雷他定、去氧肾上腺素盐酸盐、布洛芬与安慰剂在治疗普通感冒/流感相关症状方面的比较
2019年7月3日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
国家临床试验，III 期，多中心，随机，前瞻性，双盲，平行，安慰剂对照，评估 Decongex Gripe 在治疗普通感冒相关症状中的疗效、安全性和优越性
国家临床试验、III 期、多中心、随机、前瞻性、双盲、平行、安慰剂对照，一百五十 (150) 名年龄等于或超过 18 岁的男女受试者将被随机分配到一种药物组或安慰剂组。
研究概览
详细说明
研究产品是地氯雷他定、盐酸去氧肾上腺素和布洛芬的组合。
地氯雷他定是一种抗组胺药，可选择性地阻断组胺受体 1 (H1) 的活性，从而产生非镇静作用并延长抗过敏作用。
去氧肾上腺素是一种有效的突触后 α 受体刺激剂，对心脏中的 β 受体影响极小。
布洛芬的作用机制尚不完全清楚。 它是环氧合酶的非选择性抑制剂，环氧合酶是一种通过花生四烯酸途径参与前列腺素合成的酶。 据信，药理作用是由于抑制环氧合酶 2 (COX-2)，它减少了参与调节炎症、疼痛、发烧和肿胀的前列腺素合成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 66 岁；
- 被诊断患有普通感冒/流感综合症的受试者，其定义为临床评估和存在以下两种或多种症状：打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、头痛、喉咙不适、喉咙痛、发声困难、肌痛、咳嗽和发烧，分类为中度或强烈的四个强度等级 (04) 项目（0 = 不存在，01 = 轻度，02 = 中度，03 = 严重）；
- 在 V0 之前最短 24 小时至最长 72 小时开始出现普通感冒/流感样综合症的症状；
- 能够理解并同意参与本临床研究，通过签署知情同意书（ICF）表示；
排除标准：
- 研究者认为对研究对象有风险的任何实验室发现（临床评估/身体评估/生命体征/心电图变化）；
- 对研究期间使用的药物成分过敏；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 不同意使用可接受的避孕措施的育龄妇女[口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器（IUD）、激素植入物、屏障方法、激素贴片和输卵管结扎术]；除了手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）、绝经后至少一 (01) 年或性禁欲；
- 在过去十二 (12) 个月内参加过临床试验方案的受试者（国家卫生委员会 - 1997 年 8 月 7 日第 251 号决议，第三部分，子项目 J），除非研究者认为可能直接受益于它;
- 根据研究者的说法，酒精滥用可能会干扰对临床方案的药理学依从性；
- 任何可能影响研究产品治疗有效性和/或安全性的医疗状况，例如但不限于下述疾病：
- 未经治疗或不受控制的甲亢
- 无法控制的癫痫
- 青光眼的诊断
- 中度或重度持续性哮喘（未经治疗或不受控制）
- 诊断出非甾体抗炎药诱发的哮喘
- 全身性高血压 (SH) III 期未控制
- 中度和重度充血性心力衰竭
- 急性心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常
- 具有临床后果的肝衰竭
- 具有临床后果的肾衰竭
- 确诊为艾滋病毒阳性
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地氯雷他定+去氧肾上腺素+布洛芬
这是一种由 Aché S.A. 生产的药片，由地氯雷他定 2.5 毫克、盐酸去氧肾上腺素 20 毫克和布洛芬 400 毫克组成。 药片将装在一个装有 10 片药片的药筒中分发给 75 名参与者。 |
01 片，口服，每 12 小时一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这是一款由 Aché S.A. 生产的平板电脑。 由安慰剂组成的药物将被分配到一个装有 10 片药片的药筒中，供 75 名参与者使用。 参与者应服用安慰剂药片以进行双盲研究。 安慰剂比较器的使用在这种类型的病理学中很重要，因为通过这种设计将能够评估单纯治疗的反应、症状的快速缓解或首次施用研究药物后 3 小时。 |
01 片，口服，每 12 小时一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地氯雷他定 + 苯肾上腺素 + 布洛芬优于安慰剂的疗效评价
大体时间：第一次给药后 03 小时
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评估地氯雷他定 2.5mg、20mg 盐酸去氧肾上腺素和布洛芬 400mg 与安慰剂相比在治疗普通感冒/流感综合征相关症状时通过改变症状强度总分的优效性的相关性，三 (03)第一剂研究产品后数小时。
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第一次给药后 03 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与普通感冒/流感综合征相关的症状。
大体时间：与基线相比，治疗开始后 2 天。
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与基线相比，治疗开始后 2 天与普通感冒/流感样症状相关的症状总分强度的绝对变化。
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与基线相比，治疗开始后 2 天。
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睡眠质量满意度
大体时间：在治疗开始后的第一天和第二天。
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每个治疗组中受试者的分布作为他们对睡眠质量的看法，在基线时通过回答以下陈述进行评估：“昨晚，因为感冒，我没有像往常一样睡觉”基于 0 到4分（0=非常不同意，1=不同意，2=既不同意也不反对，3=同意，4=完全同意）。
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在治疗开始后的第一天和第二天。
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通过受试者的日记测量是否需要使用救援药物。
大体时间：在治疗开始后的第一天和第二天。
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每个治疗组中在治疗后第一天（第 01 天）和第二天（第 02 天）至少使用一次救援药物 (Tylenol®) 的受试者比例，通过受试者的日记进行测量。
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在治疗开始后的第一天和第二天。
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需要使用的抢救药品根据返还的抢救药品核算。
大体时间：在治疗开始后的第一天和第二天。
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每个治疗组中在治疗后第一天（第 1 天）和第二天（第 2 天）至少使用一次救援药物（Tylenol®）的受试者比例，恢复了救援药物（Tylenol®）的计算。
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在治疗开始后的第一天和第二天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Crippa Jr.、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月15日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACH-DNT-03(02/16)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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