Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desloratadin, Phenylephrin Hcl, Ibuprofen sammenlignet med placebo ved behandling av symptomer assosiert med forkjølelse/influensa

3. juli 2019 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nasjonal klinisk utprøving, fase III, multisenter, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og overlegenheten til Decongex Gripe ved behandling av symptomer assosiert med forkjølelse

Nasjonal klinisk studie, fase III, multisenter, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, hvor hundre og femti (150) forsøkspersoner av begge kjønn i alderen lik eller mer enn 18 år vil bli tilfeldig allokert til ett legemiddel gruppe eller placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet er en kombinasjon av desloratadin, fenylefrinhydroklorid og ibuprofen.

Desloratadin er et antihistamin og blokkerer selektivt aktiviteten til histaminreseptor-1 (H1), noe som resulterer i en ikke-sedativ og forlenger antiallergisk effekt.

Fenylefrinet er en potent stimulator av den postsynaptiske α-reseptoren med minimal effekt på β-reseptorer i hjertet.

Ibuprofens mekanisme er ikke fullt kjent. Det er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase, et enzym som er involvert i prostaglandinsyntese via ruten fra arakidonsyre. Det antas at de farmakologiske effektene skyldes hemming av cyklooksygenase-2 (COX-2), som reduserer prostaglandinsyntese involvert i mediering av betennelse, smerte, feber og hevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre eller lik 18 og yngre enn 66 år;
  • Personer diagnostisert med forkjølelse/influensasyndrom definert ved klinisk evaluering og tilstedeværelse av to eller flere av følgende symptomer: nysing, rhinoré, neseobstruksjon, hodepine, ubehag i halsen, sår hals, dysfoni, myalgi, hoste og feber klassifisert som moderat eller intens i fire intensitetsskalaer (04) elementer (0 = fraværende, 01 = lett, 02 = moderat, 03 = alvorlig);
  • Begynnelsen av symptomene på forkjølelse/influensalignende syndrom i en minimumsperiode på 24 timer og maksimalt 72 timer før V0;
  • Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske forskningen, uttrykt ved å signere Informed Consent Form (ICF);

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert laboratoriefunn (klinisk evaluering / fysisk evaluering / vitale tegn / EKG-endringer) som etterforskeren anser som en risiko for emnet i studien;
  • Overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene som ble brukt under studien;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke prevensjon akseptabelt [orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering]; annet enn kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i minst ett (01) år eller seksuell avholdenhet;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvingsprotokoller i løpet av de siste tolv (12) måneder (Helsetilsynet-vedtak 251 av 07. august 1997, del III, underpunkt J), med mindre utrederen vurderer at det kan være en direkte fordel for den;
  • Alkoholmisbruk som, ifølge etterforskeren, kan forstyrre den farmakologiske etterlevelsen av den kliniske protokollen;
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan forstyrre effekten og/eller sikkerheten til behandlingen med undersøkelsesproduktet, slik som, men ikke begrenset til, lidelser beskrevet nedenfor:
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose
  • Ukontrollert epilepsi
  • diagnose av glaukom
  • Moderat eller alvorlig vedvarende astma (ubehandlet eller ukontrollert)
  • NSAID-indusert astma diagnostisert
  • Systemisk hypertensjon (SH) stadium III ukontrollert
  • Moderat og alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Akutt hjerteinfarkt
  • ustabil angina
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Leversvikt med kliniske konsekvenser
  • Nyresvikt med kliniske konsekvenser
  • Diagnostisert HIV-positiv
  • ukontrollert diabetes type 1 eller type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desloratadin+Fenylefrin+Ibuprofen

Det er en tablett produsert av Aché S.A., sammensatt av desloratadin 2,5 mg, fenylefrinhydroklorid 20 mg og Ibuprofen 400 mg.

Tabletten vil bli dispensert i en patron som inneholder 10 tabletter til 75 deltakere.
Legemiddel: Desloratadin+Fenylefrin+Ibuprofen
01 tablett, oralt, hver 12. time.
Andre navn:
  • Desloratadin+Fenylefrinhydroklorid+Ibuprofen
Placebo komparator: Placebo

Det er et nettbrett produsert av Aché S.A.. sammensatt av placebo vil bli dispensert i en patron som inneholder 10 tabletter til 75 deltakere. Deltakerne skal administrere placebotablettene for å muliggjøre den dobbeltblinde studien.

Bruken av placebo komparator er viktig i denne typen patologi fordi man med dette designet vil kunne evaluere responsen til den rene behandlingen, rask lindring av symptomer eller 03 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet.
Legemiddel: Placebo
01 tablett, oralt, hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av overlegenheten til Desloratadin + Fenylefrin + Ibuprofen i forhold til placebo
Tidsramme: 03 timer etter første dose
For å evaluere sammenhengen mellom den overlegne faste dosen av desloratadin 2,5 mg, 20 mg fenylefrinhydroklorid og ibuprofen 400 mg sammenlignet med placebo i behandlingen av symptomer relatert til forkjølelse/influensasyndrom ved å variere intensiteten av den totale score for symptomer, tre (03 ) timer etter den første dosen av forsøksproduktet.
03 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av symptomene knyttet til forkjølelse/influensasyndrom.
Tidsramme: 02 dager etter behandlingsstart, sammenlignet med baseline.
Absolutt variasjon i total skåreintensitet av symptomer relatert til forkjølelse/influensalignende symptomer 02 dager etter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
02 dager etter behandlingsstart, sammenlignet med baseline.
Tilfredsstillelse av søvnkvaliteten
Tidsramme: På den første dagen og den andre dagen etter behandlingsstart.
Fordeling av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som deres oppfatning av søvnkvaliteten, vurdert ved baseline ved å svare på følgende utsagn: " I natt, med denne forkjølelsen, sov jeg ikke så godt som jeg vanligvis sover "basert på en skala fra 0 til 4 poeng (0 = helt uenig, 1 = uenig, 2 = verken enig eller uenig, 3 = enig og 4 = helt enig).
På den første dagen og den andre dagen etter behandlingsstart.
Behovet for bruk av redningsmedisinen målt gjennom forsøkspersonens dagbok.
Tidsramme: På den første dagen og den andre dagen etter behandlingsstart.
Andel forsøksperson i hver behandlingsgruppe som brukte redningsmedisinen (Tylenol®) minst én gang den første (dag 01) og den andre dagen (dag 02) etter behandlingen, målt gjennom forsøkspersonens dagbok.
På den første dagen og den andre dagen etter behandlingsstart.
Behovet for bruk av redningsmedisinen i henhold til regnskapsføring av redningsmedisiner returnert.
Tidsramme: På den første dagen og den andre dagen etter behandlingsstart.
Andel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som brukte redningsmedisinen (Tylenol®) minst én gang den første (dag 01) og den andre dagen (dag 02) etter behandlingen, kom regnskap for redningsmedisin (Tylenol®) tilbake.
På den første dagen og den andre dagen etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-DNT-03(02/16)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere