Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desloratadyna, chlorowodorek fenylefryny, ibuprofen w porównaniu z placebo w leczeniu objawów związanych z przeziębieniem/grypą

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Krajowe badanie kliniczne fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyższości preparatu Decongex Gripe w leczeniu objawów związanych z przeziębieniem

Krajowe badanie kliniczne fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo, w którym stu pięćdziesięciu (150) osób obojga płci w wieku co najmniej 18 lat zostanie losowo przydzielonych do jednego leku grupa lub grupa placebo.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt to połączenie desloratadyny, chlorowodorku fenylefryny i ibuprofenu.

Desloratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym i selektywnie blokuje aktywność receptora histaminowego-1 (H1), co skutkuje brakiem działania uspokajającego i przedłużonym działaniem przeciwalergicznym.

Fenylefryna jest silnym stymulatorem postsynaptycznego receptora α z minimalnym wpływem na receptory β w sercu.

Mechanizm działania ibuprofenu nie jest do końca poznany. Jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn drogą z kwasu arachidonowego. Uważa się, że działanie farmakologiczne wynika z hamowania cyklooksygenazy-2 (COX-2), która zmniejsza syntezę prostaglandyn zaangażowanych w pośrednictwo w zapaleniu, bólu, gorączce i obrzęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek starszy lub równy 18 lat i młodszy niż 66 lat;
  • Osoby, u których zdiagnozowano zespół przeziębienia/grypy zdefiniowany na podstawie oceny klinicznej i obecności dwóch lub więcej z następujących objawów: kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa, ból głowy, uczucie dyskomfortu w gardle, ból gardła, dysfonia, ból mięśni, kaszel i gorączka sklasyfikowane jako umiarkowane lub intensywny w czterech pozycjach skali intensywności (04) (0 = brak, 01 = lekki, 02 = umiarkowany, 03 = silny);
  • Początek objawów przeziębienia/syndromu grypopodobnego w okresie minimum 24 godzin i maksimum 72 godzin przed V0;
  • Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia laboratoryjne (ocena kliniczna/ocena fizykalna/oznaki życiowe/zmiany w EKG), które Badacz uzna za ryzyko dla podmiotu badania;
  • Nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
  • Dopuszczalne kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji [doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów]; inne niż sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), stan pomenopauzalny przez co najmniej jeden (01) rok lub abstynencja seksualna;
  • Osoby, które brały udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (National Board of Health – Rezolucja 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​bezpośrednia korzyść to;
  • Nadużywanie alkoholu, które zdaniem badacza może zakłócać farmakologiczne przestrzeganie protokołu klinicznego;
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać skuteczność i/lub bezpieczeństwo leczenia badanym produktem, takie jak między innymi zaburzenia opisane poniżej:
  • Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Niekontrolowana padaczka
  • diagnostyka jaskry
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła astma (nieleczona lub niekontrolowana)
  • Rozpoznano astmę indukowaną przez NLPZ
  • Nadciśnienie układowe (SH) stopnia III niekontrolowane
  • Umiarkowana i ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • niestabilna dusznica bolesna
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niewydolność wątroby z konsekwencjami klinicznymi
  • Niewydolność nerek z konsekwencjami klinicznymi
  • Zdiagnozowano wirusa HIV
  • niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desloratadyna + Fenylefryna + Ibuprofen

Jest to tabletka wyprodukowana przez firmę Aché S.A., składająca się z 2,5 mg desloratadyny, 20 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 400 mg ibuprofenu.

Tabletka zostanie wydana we wkładzie zawierającym 10 tabletek dla 75 uczestników.
Lek: Desloratadyna + Fenylefryna + Ibuprofen
01 tabletka, doustnie, co 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Desloratadyna + chlorowodorek fenylefryny + ibuprofen
Komparator placebo: Placebo

To tablet wyprodukowany przez firmę Aché S.A. składający się z placebo zostanie wydany we wkładzie zawierającym 10 tabletek 75 uczestnikom. Uczestnicy podają tabletki placebo, aby umożliwić badanie z podwójnie ślepą próbą.

Zastosowanie komparatora placebo jest ważne w tego typu patologii, ponieważ dzięki temu projektowi będzie można ocenić odpowiedź na czyste leczenie, szybkie złagodzenie objawów lub 03 godziny po pierwszym podaniu badanego leku.
Lek: Placebo
01 tabletka, doustnie, co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyższości Desloratadyny + Fenylefryny + Ibuprofenu nad placebo
Ramy czasowe: 03 godziny po pierwszej dawce
Aby ocenić związek wyższości stałych dawek desloratadyny 2,5 mg, 20 mg chlorowodorku fenylefryny i ibuprofenu 400 mg w porównaniu z placebo w leczeniu objawów związanych z zespołem przeziębienia/grypy poprzez zmianę nasilenia łącznej punktacji objawów, trzy (03 ) godzin po pierwszej dawce badanego produktu.
03 godziny po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów związanych z zespołem przeziębienia/grypy.
Ramy czasowe: 02 dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Bezwzględna zmienność w całkowitej punktacji nasilenia objawów związanych z przeziębieniem/objawami grypopodobnymi 02 dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
02 dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zadowolenie z jakości snu
Ramy czasowe: Pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia.
Rozkład badanych w każdej grupie terapeutycznej jako ich postrzeganie jakości snu, ocenianej na początku badania, odpowiadając na następujące stwierdzenie: „Ostatniej nocy, przy tym przeziębieniu, nie spałem tak dobrze, jak zwykle” na podstawie skali od 0 do 4 punkty (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = całkowicie się zgadzam).
Pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia.
Potrzeba zastosowania leku doraźnego mierzona na podstawie dzienniczka pacjenta.
Ramy czasowe: Pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek osobników w każdej leczonej grupie, którzy co najmniej raz użyli leku doraźnego (Tylenol®) pierwszego (dzień 01) i drugiego dnia (dzień 02) po leczeniu, mierzony za pomocą dzienniczka osobnika.
Pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia.
Konieczność zastosowania leku ratunkowego zgodnie z rozliczeniem zwrotu leku ratunkowego.
Ramy czasowe: Pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek osobników w każdej grupie leczonej, którzy co najmniej raz użyli leku ratunkowego (Tylenol®) w pierwszym (dzień 01) i drugim dniu (dzień 02) po leczeniu, powróciło rozliczanie leku ratunkowego (Tylenol®).
Pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Crippa Jr., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-DNT-03(02/16)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desloratadyna + Fenylefryna + Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj