家庭用血液透析装置の評価：多施設共同臨床研究
2018年6月22日 更新者：Xiangmei Chen、Chinese PLA General Hospital
家庭用血液透析装置 (WEGO DBB-27C) の評価 : 多施設臨床試験
中国での血液透析治療の費用が高額である重要な理由は、血液透析機械と関連製品が主に輸入に依存していることです。
血液透析装置は、血液透析治療の基本機器です。
何年にもわたる研究開発の後、中国は国産の血液透析機を手に入れました。
しかし、国内および輸入血液透析機の制御研究が不足しているため、国内の血液透析機の普及が妨げられています。
この研究の目的は、家庭用血液透析装置の品質と安全性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性
- 維持血液透析期間 > 3 ヶ月
- 定期的な血液透析、週 3 回、セッションあたり 4 時間
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 急性腎障害
- 1年後には腎移植や腹膜透析への移行に備えます。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒またはHIVに陽性
- 妊娠または授乳
- 他の薬物試験中
- 急性感染症、重篤な心臓、肺、肝臓、神経疾患、悪性腫瘍
- 研究プログラムに従って治療することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：家庭用血液透析機器群
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WEGO、DBB-27C
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ACTIVE_COMPARATOR：輸入透析機器群
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フレゼニウス、4008s
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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透析装置の使用に伴う副作用
時間枠：0～3ヶ月
|
0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析液のエンドトキシン濃度の結果
時間枠：0,1,2,3ヶ月
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出口での透析液のエンドトキシンレベル
|
0,1,2,3ヶ月
|
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透析液の細菌培養結果
時間枠：0,1,2,3ヶ月
|
出口での透析液の細菌培養
|
0,1,2,3ヶ月
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尿毒素のクリアランス率
時間枠：0,1,2,3ヶ月
|
0,1,2,3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。