Ocena domowej maszyny do hemodializy: wieloośrodkowe badanie kliniczne
22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Ocena domowego aparatu do hemodializy (WEGO DBB-27C): wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ważnym powodem, dla którego koszty leczenia hemodializy w Chinach są drogie, jest maszyna do hemodializy i związane z nią produkty są głównie importowane.
Aparat do hemodializy jest podstawowym wyposażeniem zabiegu hemodializy.
Po latach badań i rozwoju Chiny mają krajową maszynę do hemodializy.
Jednak ze względu na brak badań kontrolnych krajowej i importowanej maszyny do hemodializy, powodując tym samym promocję krajowej maszyny do hemodializy, została ona utrudniona.
Celem pracy jest weryfikacja jakości i bezpieczeństwa domowego aparatu do hemodializy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Czas trwania hemodializy podtrzymującej > 3 miesiące
- Regularna hemodializa, 3 razy w tygodniu, 4 godziny na sesję
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie nerek
- Przygotuj się do przeniesienia do przeszczepu nerki lub dializy otrzewnowej za rok.
- Pozytywny wynik w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, kiły lub HIV
- Ciąża lub laktacja
- W ramach innego badania leku
- Ostra infekcja, ciężkie serce, płuca, wątroba, choroby nerwowe, nowotwór złośliwy
- Nie można leczyć zgodnie z programem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa domowej maszyny do hemodializy
|
WEGO, DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa importowanych maszyn do hemodializy
|
Fresenius, 4008s
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane związane z użyciem aparatów do dializy
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy
|
0 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poziomu endotoksyn dializatu
Ramy czasowe: 0,1,2,3 miesiąca
|
poziom endotoksyn w płynie dializacyjnym na wylocie
|
0,1,2,3 miesiąca
|
|
Wyniki hodowli bakteryjnej dializatu
Ramy czasowe: 0,1,2,3 miesiąca
|
kultura bakteryjna płynu dializacyjnego na wylocie
|
0,1,2,3 miesiąca
|
|
Szybkość klirensu toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: 0,1,2,3 miesiąca
|
0,1,2,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2015-046-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .