Evaluering af indenlandsk hæmodialysemaskine: En multicenter klinisk undersøgelse
22. juni 2018 opdateret af: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Evaluering af indenlandsk hæmodialysemaskine (WEGO DBB-27C): En multicenter klinisk undersøgelse
En vigtig årsag til, at omkostningerne ved hæmodialysebehandling i Kina er dyre, er hæmodialysemaskinen og relaterede produkter, der hovedsageligt er afhængige af import.
Hæmodialysemaskine er basisudstyret til hæmodialysebehandlingen.
Efter flere års forskning og udvikling har Kina haft den indenlandske hæmodialysemaskine.
Men på grund af manglen på kontrolundersøgelser af indenlandske og importerede hæmodialysemaskine, hvilket forårsager den indenlandske hæmodialysemaskinefremme, er blevet forhindret.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere kvaliteten og sikkerheden af en hjemlig hæmodialysemaskine.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18, mand eller kvinde
- Vedligeholdelse hæmodialyse varighed>3 måneder
- Regelmæssig hæmodialyse, 3 gange om ugen, 4 timer pr. session
- Underskriv det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyreskade
- Forbered dig på overførsel til nyretransplantation eller peritonealdialyse om et år.
- Positiv ved hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, syfilis eller HIV
- Graviditet eller amning
- Under andre lægemiddelforsøg
- Akut infektion, alvorlig hjerte, lunge, lever, nervesygdomme, ondartet tumor
- Kan ikke behandles i overensstemmelse med forskningsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe af indenlandsk hæmodialysemaskine
|
WEGO, DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe af importeret hæmodialyse maskine
|
Fresenius, 4008s
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med brugen af dialysemaskiner
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
0 til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultaterne af endotoksinniveauet i dialysatet
Tidsramme: 0,1,2,3 måneder
|
endotoksinniveauet i dialysevæsken ved udløbet
|
0,1,2,3 måneder
|
|
Resultaterne af bakteriekultur af dialysat
Tidsramme: 0,1,2,3 måneder
|
bakteriekultur af dialysevæske ved udløb
|
0,1,2,3 måneder
|
|
Clearance rate af uremiske toksiner
Tidsramme: 0,1,2,3 måneder
|
0,1,2,3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (SKØN)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S2015-046-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .