Évaluation de l'appareil d'hémodialyse domestique : une étude clinique multicentrique
22 juin 2018 mis à jour par: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Évaluation de l'appareil d'hémodialyse domestique (WEGO DBB-27C) : une étude clinique multicentrique
Une raison importante pour laquelle les coûts du traitement d'hémodialyse en Chine sont élevés est que l'appareil d'hémodialyse et les produits connexes dépendent principalement des importations.
L'appareil d'hémodialyse est l'équipement de base du traitement d'hémodialyse.
Après des années de recherche et développement, la Chine a eu la machine d'hémodialyse domestique.
Cependant, en raison du manque d'études de contrôle de la machine d'hémodialyse domestique et importée, provoquant ainsi la promotion de la machine d'hémodialyse domestique a été entravée.
Le but de cette étude est de vérifier la qualité et la sécurité de l'appareil d'hémodialyse domestique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18, homme ou femme
- Durée de l'hémodialyse d'entretien > 3 mois
- Hémodialyse régulière, 3 fois par semaine, 4 heures par séance
- Signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Lésion rénale aiguë
- Préparez-vous à passer à la transplantation rénale ou à la dialyse péritonéale dans un an.
- Positif pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, la syphilis ou le VIH
- Grossesse ou allaitement
- Dans le cadre d'un autre essai de drogue
- Infection aiguë, maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, nerveuses graves, tumeur maligne
- Ne peut être traité conformément au programme de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'appareils d'hémodialyse domestiques
|
WEGO, DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'appareils d'hémodialyse importés
|
Fresenius, 4008s
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets indésirables associés à l'utilisation d'appareils de dialyse
Délai: 0 à 3 mois
|
0 à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les résultats du niveau d'endotoxine du dialysat
Délai: 0,1,2,3 mois
|
niveau d'endotoxine du liquide de dialyse à la sortie
|
0,1,2,3 mois
|
|
Les résultats de la culture bactérienne du dialysat
Délai: 0,1,2,3 mois
|
culture bactérienne du liquide de dialyse à la sortie
|
0,1,2,3 mois
|
|
Taux de clairance des toxines urémiques
Délai: 0,1,2,3 mois
|
0,1,2,3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S2015-046-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .