Valutazione della macchina per emodialisi domestica: uno studio clinico multicentrico
22 giugno 2018 aggiornato da: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Valutazione della macchina per emodialisi domestica (WEGO DBB-27C): uno studio clinico multicentrico
Un motivo importante per i costi del trattamento di emodialisi in Cina è costoso è la macchina per emodialisi e i prodotti correlati si basano principalmente sulle importazioni.
La macchina per emodialisi è l'apparecchiatura di base del trattamento di emodialisi.
Dopo anni di ricerca e sviluppo, la Cina ha avuto la macchina per emodialisi domestica.
Tuttavia, a causa della mancanza di studi di controllo della macchina per emodialisi domestica e importata, causando così la promozione della macchina per emodialisi domestica è stata ostacolata.
Lo scopo di questo studio è verificare la qualità e la sicurezza della macchina per emodialisi domestica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18, maschio o femmina
- Durata dell'emodialisi di mantenimento > 3 mesi
- Emodialisi regolare, 3 volte a settimana, 4 ore per sessione
- Firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Danno renale acuto
- Prepararsi al trasferimento al trapianto di rene o alla dialisi peritoneale tra un anno.
- Positivo al virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, sifilide o HIV
- Gravidanza o allattamento
- Sotto altra prova di droga
- Infezione acuta, grave cuore, polmone, fegato, malattie nervose, tumore maligno
- Non può essere trattato in conformità con il programma di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di macchine per emodialisi domestiche
|
WEGO, DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di macchine per emodialisi importate
|
Fresenio, 4008s
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reazioni avverse associate all'uso di macchine per dialisi
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
|
Da 0 a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I risultati del livello di endotossina del dialisato
Lasso di tempo: 0,1,2,3 mesi
|
livello di endotossina del liquido di dialisi all'uscita
|
0,1,2,3 mesi
|
|
I risultati della coltura batterica del dialisato
Lasso di tempo: 0,1,2,3 mesi
|
coltura batterica del liquido di dialisi all'uscita
|
0,1,2,3 mesi
|
|
Tasso di eliminazione delle tossine uremiche
Lasso di tempo: 0,1,2,3 mesi
|
0,1,2,3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2015-046-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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