Kotimaisen hemodialyysikoneen arviointi: Monikeskuskliininen tutkimus
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Kotimaisen hemodialyysikoneen (WEGO DBB-27C) arviointi: Monikeskuskliininen tutkimus
Tärkeä syy siihen, että hemodialyysihoidon kustannukset Kiinassa ovat kalliita, on hemodialyysikone ja siihen liittyvät tuotteet ovat pääasiassa tuontitavarana.
Hemodialyysikone on hemodialyysihoidon peruslaitteisto.
Vuosien tutkimuksen ja kehityksen jälkeen Kiinalla on ollut kotimainen hemodialyysilaite.
Kuitenkin, koska kotimaisten ja maahantuotujen hemodialyysikoneiden valvontatutkimuksia ei ole tehty, mikä aiheuttaa kotimaisen hemodialyysikoneen edistäminen on estynyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kotimaisen hemodialyysikoneen laatu ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, mies tai nainen
- Ylläpito hemodialyysin kesto > 3 kuukautta
- Säännöllinen hemodialyysi, 3 kertaa viikossa, 4 tuntia per hoitokerta
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio
- Valmistaudu siirtymään munuaisensiirtoon tai peritoneaalidialyysiin vuoden kuluttua.
- Positiivinen B-hepatiittivirukselle, C-hepatiittivirukselle, kuppalle tai HIV:lle
- Raskaus tai imetys
- Muun huumetutkimuksen alla
- Akuutti infektio, vakava sydän-, keuhko-, maksa-, hermosairaudet, pahanlaatuinen kasvain
- Ei voida käsitellä tutkimusohjelman mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotimaisten hemodialyysilaitteiden ryhmä
|
WEGO, DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tuotujen hemodialyysilaitteiden ryhmä
|
Fresenius, 4008s
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysikoneiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialysaatin endotoksiinitason tulokset
Aikaikkuna: 0,1,2,3 kuukautta
|
dialyysinesteen endotoksiinipitoisuus ulostulossa
|
0,1,2,3 kuukautta
|
|
Dialysaatin bakteeriviljelmän tulokset
Aikaikkuna: 0,1,2,3 kuukautta
|
dialyysinesteen bakteeriviljelmä ulostulossa
|
0,1,2,3 kuukautta
|
|
Ureemisten toksiinien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 0,1,2,3 kuukautta
|
0,1,2,3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2015-046-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .