Avaliação da Máquina de Hemodiálise Doméstica: Um Estudo Clínico Multicêntrico
22 de junho de 2018 atualizado por: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Avaliação da Máquina de Hemodiálise Doméstica (WEGO DBB-27C): Um Estudo Clínico Multicêntrico
Uma razão importante para os custos do tratamento de hemodiálise na China serem caros é a máquina de hemodiálise e produtos relacionados dependem principalmente de importações.
A máquina de hemodiálise é o equipamento básico do tratamento de hemodiálise.
Após anos de pesquisa e desenvolvimento, a China possui a máquina doméstica de hemodiálise.
No entanto, devido à falta de estudos de controle de máquinas de hemodiálise nacionais e importadas, fazendo com que a promoção da máquina de hemodiálise doméstica tenha sido prejudicada.
O objetivo deste estudo é verificar a qualidade e segurança da máquina doméstica de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18, homem ou mulher
- Duração da hemodiálise de manutenção > 3 meses
- Hemodiálise regular, 3 vezes por semana, 4 horas por sessão
- Assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda
- Prepare-se para transferir para transplante renal ou diálise peritoneal em um ano.
- Positivo no vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, sífilis ou HIV
- Gravidez ou lactação
- Sob outro teste de drogas
- Infecção aguda, coração grave, pulmão, fígado, doenças nervosas, tumor maligno
- Não pode ser tratado de acordo com o programa de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de máquina doméstica de hemodiálise
|
WEGO, DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de máquina de hemodiálise importada
|
Fresenius, 4008s
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reações adversas associadas ao uso de máquinas de diálise
Prazo: 0 a 3 meses
|
0 a 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados do nível de endotoxina do dialisato
Prazo: 0,1,2,3 meses
|
nível de endotoxina do fluido de diálise na saída
|
0,1,2,3 meses
|
|
Os resultados da cultura bacteriana do dialisato
Prazo: 0,1,2,3 meses
|
cultura bacteriana de fluido de diálise na saída
|
0,1,2,3 meses
|
|
Taxa de depuração de toxinas urêmicas
Prazo: 0,1,2,3 meses
|
0,1,2,3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S2015-046-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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