国产血液透析机评价：多中心临床研究
2018年6月22日 更新者：Xiangmei Chen、Chinese PLA General Hospital
国产血液透析机（WEGO DBB-27C）的评价：多中心临床研究
我国血液透析治疗费用昂贵的一个重要原因是血液透析机及相关产品主要依赖进口。
血液透析机是血液透析治疗的基础设备。
经过多年的研发，中国已经有了国产的血液透析机。
但是，由于缺乏对国产和进口血透机的对照研究，从而导致国产血透机的推广一直受阻。
本研究旨在验证国产血液透析机的质量和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- 维持性血液透析时间＞3个月
- 定期血液透析，每周3次，每次4小时
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 急性肾损伤
- 准备一年后转肾移植或腹膜透析。
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或 HIV 呈阳性
- 怀孕或哺乳
- 其他药物试验中
- 急性感染、严重心、肺、肝、神经系统疾病、恶性肿瘤
- 不能按照研究方案治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：国产血液透析机群
|
韦戈，DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：一批进口血液透析机
|
费森尤斯，4008s
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与使用透析机相关的不良反应
大体时间：0至3个月
|
0至3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析液内毒素水平检测结果
大体时间：0、1、2、3个月
|
透析液出口内毒素水平
|
0、1、2、3个月
|
|
透析液细菌培养结果
大体时间：0、1、2、3个月
|
透析液出口细菌培养
|
0、1、2、3个月
|
|
尿毒症毒素清除率
大体时间：0、1、2、3个月
|
0、1、2、3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月15日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月22日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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