Evaluering av hjemlig hemodialysemaskin: en klinisk multisenterstudie
22. juni 2018 oppdatert av: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Evaluering av hjemlig hemodialysemaskin (WEGO DBB-27C): En multisenter klinisk studie
En viktig årsak til at kostnadene ved hemodialysebehandling i Kina er dyre er hemodialysemaskinen og relaterte produkter hovedsakelig avhengig av import.
Hemodialysemaskin er basisutstyret for hemodialysebehandlingen.
Etter år med forskning og utvikling har Kina hatt den innenlandske hemodialysemaskinen.
På grunn av mangelen på kontrollstudier av innenlandsk og importert hemodialysemaskin, og dermed forårsaker den innenlandske hemodialysemaskinen, har imidlertid blitt hindret.
Målet med denne studien er å verifisere kvaliteten og sikkerheten til hjemlig hemodialysemaskin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18, mann eller kvinne
- Vedlikeholdshemodialyse varighet>3 måneder
- Regelmessig hemodialyse, 3 ganger i uken, 4 timer per økt
- Signer det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyreskade
- Forbered deg på å overføre til nyretransplantasjon eller peritonealdialyse om et år.
- Positiv ved hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, syfilis eller HIV
- Graviditet eller amming
- Under andre medikamentforsøk
- Akutt infeksjon, alvorlig hjerte, lunge, lever, nervesykdommer, ondartet svulst
- Kan ikke behandles i henhold til forskningsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe av innenlandsk hemodialysemaskin
|
WEGO, DBB-27C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe av importert hemodialyse maskin
|
Fresenius, 4008s
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med bruk av dialysemaskiner
Tidsramme: 0 til 3 måneder
|
0 til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene av endotoksinnivået i dialysat
Tidsramme: 0,1,2,3 måneder
|
endotoksinnivå av dialysevæske ved utløp
|
0,1,2,3 måneder
|
|
Resultatene av bakteriekultur av dialysat
Tidsramme: 0,1,2,3 måneder
|
bakteriekultur av dialysevæske ved utløp
|
0,1,2,3 måneder
|
|
Clearance rate av uremiske toksiner
Tidsramme: 0,1,2,3 måneder
|
0,1,2,3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S2015-046-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .