Evaluación de la máquina de hemodiálisis doméstica: un estudio clínico multicéntrico
22 de junio de 2018 actualizado por: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
Evaluación de la máquina de hemodiálisis doméstica (WEGO DBB-27C): un estudio clínico multicéntrico
Una razón importante por la que los costos del tratamiento de hemodiálisis en China son elevados es que la máquina de hemodiálisis y los productos relacionados dependen principalmente de las importaciones.
La máquina de hemodiálisis es el equipo base del tratamiento de hemodiálisis.
Después de años de investigación y desarrollo, China ha tenido la máquina de hemodiálisis doméstica.
Sin embargo, debido a la falta de estudios de control de las máquinas de hemodiálisis nacionales e importadas, la promoción de las máquinas de hemodiálisis nacionales se ha visto obstaculizada.
El objetivo de este estudio es verificar la calidad y seguridad de la máquina de hemodiálisis doméstica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18, hombre o mujer
- Duración de la hemodiálisis de mantenimiento > 3 meses
- Hemodiálisis regular, 3 veces por semana, 4 horas por sesión
- Firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión renal aguda
- Prepárese para transferirse a un trasplante de riñón o diálisis peritoneal en un año.
- Positivo en virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, sífilis o VIH
- Embarazo o lactancia
- Bajo otra prueba de drogas
- Infección aguda, corazón grave, pulmón, hígado, enfermedades nerviosas, tumor maligno
- No puede ser tratado de acuerdo con el programa de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de máquina de hemodiálisis doméstica
|
WEGO, DBB-27C
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de máquina de hemodiálisis importada
|
Fresenius, 4008
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reacciones adversas asociadas al uso de máquinas de diálisis
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses
|
0 a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los resultados del nivel de endotoxina del dializado
Periodo de tiempo: 0,1,2,3 meses
|
nivel de endotoxinas del líquido de diálisis a la salida
|
0,1,2,3 meses
|
|
Los resultados del cultivo bacteriano del dializado.
Periodo de tiempo: 0,1,2,3 meses
|
cultivo bacteriano del líquido de diálisis a la salida
|
0,1,2,3 meses
|
|
Tasa de eliminación de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 0,1,2,3 meses
|
0,1,2,3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S2015-046-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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