Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av inhemsk hemodialysmaskin: en klinisk studie med flera centrum

22 juni 2018 uppdaterad av: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Utvärdering av hemodialysmaskin (WEGO DBB-27C): En multicenter klinisk studie

En viktig anledning till att kostnaderna för hemodialysbehandling i Kina är dyra är hemodialysmaskinen och relaterade produkter huvudsakligen beroende av import. Hemodialysmaskin är basutrustningen för hemodialysbehandlingen. Efter år av forskning och utveckling har Kina haft den inhemska hemodialysmaskinen. Men på grund av bristen på kontrollstudier av inhemska och importerade hemodialysmaskiner, vilket orsakar den inhemska hemodialysmaskinens marknadsföring har dock hindrats. Syftet med denna studie är att verifiera kvaliteten och säkerheten hos hemodialysmaskin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18, man eller kvinna
  2. Underhållshemodialyslängd >3 månader
  3. Regelbunden hemodialys, 3 gånger i veckan, 4 timmar per session
  4. Skriv under det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Akut njurskada
  2. Förbered dig på att gå över till njurtransplantation eller peritonealdialys om ett år.
  3. Positiv vid hepatit B-virus, hepatit C-virus, syfilis eller HIV
  4. Graviditet eller amning
  5. Under annan läkemedelsprövning
  6. Akut infektion, svår hjärta, lunga, lever, nervsjukdomar, maligna tumörer
  7. Kan inte behandlas i enlighet med forskningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp av inhemsk hemodialysmaskin
Enhet: hemodialysmaskin
WEGO, DBB-27C
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp av importerad hemodialysmaskin
Enhet: importerad hemodialysmaskin
Fresenius, 4008s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar i samband med användning av dialysmaskiner
Tidsram: 0 till 3 månader
0 till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultaten av endotoxinnivån i dialysat
Tidsram: 0,1,2,3 månader
endotoxinnivån i dialysvätskan vid utloppet
0,1,2,3 månader
Resultaten av bakterieodling av dialysat
Tidsram: 0,1,2,3 månader
bakteriekultur av dialysvätska vid utloppet
0,1,2,3 månader
Rensningshastighet av uremiska toxiner
Tidsram: 0,1,2,3 månader
0,1,2,3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S2015-046-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hemodialysmaskin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera