Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení domácího hemodialyzačního přístroje: Multicentrická klinická studie

22. června 2018 aktualizováno: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Hodnocení domácího hemodialyzačního přístroje (WEGO DBB-27C): Multicentrická klinická studie

Důležitým důvodem, proč jsou náklady na léčbu hemodialýzou v Číně drahé, je hemodialyzační přístroj a související produkty především z dovozu. Hemodialyzační přístroj je základním vybavením hemodialyzační léčby. Po letech výzkumu a vývoje má Čína domácí hemodialyzační přístroj. Avšak kvůli nedostatku kontrolních studií domácích a dovážených hemodialyzačních přístrojů, což způsobilo, že propagace domácího hemodialyzačního přístroje byla znemožněna. Cílem této studie je ověřit kvalitu a bezpečnost domácího hemodialyzačního přístroje.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18, muž nebo žena
  2. Délka udržovací hemodialýzy > 3 měsíce
  3. Pravidelná hemodialýza, 3x týdně, 4 hodiny na sezení
  4. Podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní poškození ledvin
  2. Připravte se na přechod na transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu za rok.
  3. Pozitivní na virus hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis nebo HIV
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Pod jiným testem drog
  6. Akutní infekce, těžké srdce, plíce, játra, nervová onemocnění, zhoubný nádor
  7. Nelze léčit v souladu s výzkumným programem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina domácích hemodialyzačních přístrojů
Přístroj: domácí hemodialyzační přístroj
WEGO, DBB-27C
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina dovezených hemodialyzačních přístrojů
Přístroj: dovezený hemodialyzační přístroj
Fresenius, 4008s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s používáním dialyzačních přístrojů
Časové okno: 0 až 3 měsíce
0 až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky endotoxinové hladiny dialyzátu
Časové okno: 0,1,2,3 měsíce
hladina endotoxinu dialyzační tekutiny na výstupu
0,1,2,3 měsíce
Výsledky bakteriální kultivace dialyzátu
Časové okno: 0,1,2,3 měsíce
bakteriální kultura dialyzační tekutiny na výstupu
0,1,2,3 měsíce
Rychlost clearance uremických toxinů
Časové okno: 0,1,2,3 měsíce
0,1,2,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S2015-046-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit