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Bewertung der häuslichen Hämodialysemaschine: Eine multizentrische klinische Studie

22. Juni 2018 aktualisiert von: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital

Bewertung der häuslichen Hämodialysemaschine (WEGO DBB-27C): Eine multizentrische klinische Studie

Ein wichtiger Grund für die hohen Kosten der Hämodialysebehandlung in China sind die Hämodialysegeräte und verwandte Produkte, die hauptsächlich auf Importe angewiesen sind. Das Hämodialysegerät ist die Grundausstattung der Hämodialysebehandlung. Nach Jahren der Forschung und Entwicklung verfügt China über das Hämodialysegerät für den Heimgebrauch. Aufgrund des Fehlens von Kontrollstudien zu inländischen und importierten Hämodialysegeräten wurde jedoch die Förderung der inländischen Hämodialysegeräte behindert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität und Sicherheit von Haushalts-Hämodialysegeräten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Age≥18, männlich oder weiblich
  2. Erhaltungs-Hämodialysedauer > 3 Monate
  3. Regelmäßige Hämodialyse, 3 Mal pro Woche, 4 Stunden pro Sitzung
  4. Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Nierenschädigung
  2. Bereiten Sie sich darauf vor, in einem Jahr zur Nierentransplantation oder Peritonealdialyse überzugehen.
  3. Positiv bei Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, Syphilis oder HIV
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Im Rahmen einer anderen Arzneimittelstudie
  6. Akuter Infekt, schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nervenerkrankungen, bösartiger Tumor
  7. Kann nicht gemäß dem Forschungsprogramm behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe von häuslichen Hämodialysegeräten
Gerät: häusliche Hämodialysemaschine
WEGO, DBB-27C
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe von importierten Hämodialysegeräten
Gerät: importierte Hämodialysemaschine
Fresenius, 4008s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Dialysegeräten
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate
0 bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse des Endotoxinspiegels im Dialysat
Zeitfenster: 0,1,2,3 Monate
Endotoxinspiegel der Dialysierflüssigkeit am Auslass
0,1,2,3 Monate
Die Ergebnisse der Bakterienkultur des Dialysats
Zeitfenster: 0,1,2,3 Monate
Bakterienkultur der Dialysierflüssigkeit am Auslass
0,1,2,3 Monate
Clearance-Rate von urämischen Toxinen
Zeitfenster: 0,1,2,3 Monate
0,1,2,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2015-046-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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