국산 혈액투석기 평가: 다기관 임상연구
2018년 6월 22일 업데이트: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
국산 혈액투석기(WEGO DBB-27C) 평가 : 다기관 임상연구
중국에서 혈액 투석 치료 비용이 비싼 중요한 이유는 혈액 투석 기계 및 관련 제품이 주로 수입에 의존하기 때문입니다.
혈액 투석기는 혈액 투석 치료의 기본 장비입니다.
수년간의 연구 개발 끝에 중국은 국내 혈액 투석기를 보유하고 있습니다.
그러나 국내 및 수입 혈액투석기의 제어 연구가 부족하여 국산 혈액투석기 보급에 지장을 초래하고 있다.
본 연구의 목적은 국내 혈액투석기의 품질과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Age≥18, 남성 또는 여성
- 유지 혈액 투석 기간 > 3개월
- 정기적인 혈액투석, 주 3회, 회당 4시간
- 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 급성 신장 손상
- 1년 안에 신장 이식이나 복막 투석으로 전환할 준비를 하십시오.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 매독 또는 HIV 양성
- 임신 또는 수유
- 다른 약물 실험 중
- 급성 감염, 중증 심장, 폐, 간, 신경계질환, 악성종양
- 연구 프로그램에 따라 치료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국내 혈액 투석기 그룹
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WEGO, DBB-27C
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 수입 혈액 투석기 그룹
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프레제니우스, 4008s
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투석기 사용과 관련된 부작용
기간: 0~3개월
|
0~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석액의 엔도톡신 수치 결과
기간: 0,1,2,3개월
|
배출구에서 투석액의 내독소 수준
|
0,1,2,3개월
|
|
투석액의 세균 배양 결과
기간: 0,1,2,3개월
|
출구에서 투석액의 세균 배양
|
0,1,2,3개월
|
|
요독 독소 제거율
기간: 0,1,2,3개월
|
0,1,2,3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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