ボリコナゾール暴露の胃腸への影響 (GIVE)
2020年4月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
ボリコナゾール暴露の胃腸への影響: 小児におけるボリコナゾールの経口バイオアベイラビリティーに影響する腸内代謝の年齢依存性の違いの決定
ボリコナゾールは、他の侵襲性真菌感染症治療薬と比較して奏効率が高く、生存率が向上し、有害な副作用が少ないため、小児にとって望ましい治療選択肢となっています。
しかし、小児では投与量が予測できず、これが治療の失敗につながります。
この研究は、小児におけるボリコナゾールの治療失敗につながる小児と成人の生理学的差異を理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児（2～12 歳）のボリコナゾールクリアランスは 3 倍高く、バイオアベイラビリティーは成人の値の半分です。
ボリコナゾールの高いクリアランスと低いバイオアベイラビリティをもたらすメカニズムを説明する重要な知識のギャップが存在し、小児を治療濃度以下の濃度と治療失敗の実質的なリスクにさらします。
予備データは、腸の初回通過代謝が子供のバイオアベイラビリティーの低下の原因であることを示唆していますが、成人ではそうではありません.
グレープフルーツジュースで腸の代謝を阻害することにより、ボリコナゾールの薬物動態に対する腸の初回通過代謝の影響の程度を決定することができます。
フィラデルフィア小児病院に入院し、標準治療としてボリコナゾールの経口投与を受けている小児は、非盲検クロスオーバー臨床試験に登録され、ボリコナゾールの腸内代謝を阻害するグレープフルーツ ジュースの有無にかかわらず、ボリコナゾール投与後の血漿ボリコナゾール レベルをモニターします。
提案された研究は、小児におけるボリコナゾールの経口バイオアベイラビリティの低下における腸内代謝の役割を解明し、正確な投与を導くためにモデルシミュレーションに組み込むことができます.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The Children's Hospital of Philadelphia で治療を受け、標準治療として経口ボリコナゾールを投与されている子供 (2 ～ 17 歳) は、この試験に登録する資格があります。
説明
包含基準:
- 2～17歳のお子様
- 標準治療として、定常状態の濃度で経口ボリコナゾールを投与する (初回投与から 72 時間または用量変更なしの 72 時間と定義)
- インフォームドコンセント/適切な場合の同意
除外基準:
- アレルギーまたは市販の冷凍グレープフルーツジュース濃縮物、チェリーシロップ、およびスプライトを使用して調製されるスラッシー溶液を受け取ることができない.
- 研究期間中にフラノクマリンの影響を受けるタクロリムスおよび/またはシクロスポリンの投与
- -疑わしいまたは既知の肝機能障害（標準治療として測定された場合、過去1か月以内に正常の上限の3倍で測定された肝機能検査として定義されます）
- 腎代替療法を受けている（腹膜透析、血液透析、持続静脈-静脈血液濾過、持続静脈-静脈血液透析の例）
- 体外膜酸素療法（ECMO）による治療を受ける
- -汎血球減少症、下痢、粘膜炎、または活動性感染症が記録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボリコナゾール
小児（2〜17歳）は、研究期間中の標準治療として、医師の処方に従って経口ボリコナゾールを投与されます。
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研究の 1 日目に、被験者はグレープフルーツ ジュースなしで標準のボリコナゾール用量を受け取ります。
研究の 2 日目に、被験者は、ボリコナゾールの予定用量を受ける 30 分前に、経口または経鼻胃管を介して約 240mL の再構成グレープフルーツ ジュースを受け取ります。
研究の両方の日に、ボリコナゾール投与後 12 時間の間に血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリコナゾール曲線下面積 (AUC)
時間枠：二日
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薬物動態サンプルが収集されます
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボリコナゾール 見かけのバイオアベイラビリティ
時間枠：二日
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薬物動態サンプルが収集されます
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二日
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ボリコナゾール見かけクリアランス
時間枠：二日
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薬物動態サンプルが収集されます
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二日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athena Zuppa, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-012970
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。