Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinale implikationer af voriconazoleksponering (GIVE)

7. april 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Gastrointestinale implikationer af voriconazoleksponering: Bestemmelse af aldersafhængige forskelle i intestinal metabolisme, der påvirker oral biotilgængelighed af voriconazol hos børn

Voriconazol har bedre responsrater, forbedret overlevelse og færre uønskede bivirkninger sammenlignet med andre lægemidler til behandling af invasive svampeinfektioner, hvilket gør det til en ønskværdig terapeutisk mulighed for børn. Dog er doseringen uforudsigelig hos børn, og dette fører til terapeutisk svigt. Denne undersøgelse har til formål at forstå de fysiologiske forskelle mellem børn og voksne, der fører til terapeutisk svigt af voriconazol hos børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voriconazol-clearance hos børn (2-12 år) er 3 gange højere, og biotilgængeligheden er halvdelen af ​​værdierne for voksne. Der eksisterer et vigtigt hul i viden, som forklarer de mekanismer, der resulterer i højere clearance og lavere biotilgængelighed af voriconazol og placerer børn i en betydelig risiko for subterapeutiske koncentrationer og behandlingssvigt. Foreløbige data tyder på, at intestinal first-pass metabolisme er ansvarlig for den lavere biotilgængelighed hos børn, men ikke hos voksne. Ved at hæmme tarmens metabolisme med grapefrugtjuice kan omfanget af virkningen af ​​intestinal first-pass metabolisme på voriconazols farmakokinetik bestemmes. Indlagte børn på Children's Hospital of Philadelphia, som modtager oral voriconazol som standardbehandling, vil blive indskrevet i et åbent, cross-over klinisk forsøg for at monitorere plasmavoriconazolniveauer efter voriconazoladministration med og uden grapefrugtjuice for at hæmme tarmmetabolismen af ​​voriconazol. Den foreslåede forskning vil belyse rollen af ​​intestinal metabolisme i den reducerede orale biotilgængelighed af voriconazol hos børn, som kan inkorporeres i en modelsimulering for at vejlede nøjagtig dosering.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (2-17 år), der behandles på The Children's Hospital of Philadelphia og modtager oral voriconazol som standardbehandling, vil være berettiget til at tilmelde sig dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-17 år
  2. Modtagelse af oral voriconazol som standardbehandling og ved steady-state koncentrationer (defineret som 72 timer fra første dosis eller 72 timer uden dosisændring)
  3. Informeret samtykke/samtykke, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller manglende evne til at modtage den slaskede opløsning, som vil blive tilberedt ved hjælp af kommercielt tilgængelig frossen grapefrugtjuicekoncentrat, kirsebærsirup og Sprite.
  2. Modtager tacrolimus og/eller cyclosporin, som er påvirket af furanocoumarinerne, i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Mistænkt eller kendt leverdysfunktion (defineret som leverfunktionsprøver målt ved 3x øvre normalgrænse inden for den seneste 1 måned, målt som standardbehandling)
  4. Modtager nyreerstatningsterapi (f.eks. peritonealdialyse, hæmodialyse, kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration, kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse)
  5. Modtagelse af terapi med ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  6. Patienter med dokumenteret pancytopeni, diarré, mucositis eller aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voriconazol
Børn (2-17 år) vil modtage oral voriconazol som ordineret af deres læger som standardbehandling i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Grapefrugtjuice
På dag 1 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne modtage deres standarddosis af voriconazol uden grapefrugtjuice. På dag 2 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne modtage ca. 240 ml rekonstitueret grapefrugtjuice gennem munden eller via nasogastrisk sonde 30 minutter før de får en planlagt dosis voriconazol. Blodprøver vil blive indsamlet i løbet af de 12 timer efter dosering af voriconazol på begge dage af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VoriconazoleArea Under the Curve (AUC)
Tidsramme: To dage
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet
To dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voriconazol tilsyneladende biotilgængelighed
Tidsramme: To dage
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet
To dage
Voriconazol tilsyneladende clearance
Tidsramme: To dage
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-012970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner