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Implicazioni gastrointestinali dell'esposizione al voriconazolo (GIVE)

7 aprile 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Implicazioni gastrointestinali dell'esposizione al voriconazolo: determinazione delle differenze età-dipendenti nel metabolismo intestinale che influenzano la biodisponibilità orale del voriconazolo nei bambini

Il voriconazolo ha tassi di risposta migliori, una migliore sopravvivenza e meno effetti collaterali rispetto ad altri farmaci per il trattamento delle infezioni fungine invasive, rendendolo un'opzione terapeutica desiderabile per i bambini. Tuttavia, il dosaggio è imprevedibile nei bambini e questo porta al fallimento terapeutico. Questo studio mira a comprendere le differenze fisiologiche tra bambini e adulti che portano al fallimento terapeutico del voriconazolo nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clearance di voriconazolo nei bambini (2-12 anni) è 3 volte superiore e la biodisponibilità è la metà dei valori degli adulti. Esiste un'importante lacuna nella conoscenza che spiega i meccanismi che determinano una maggiore clearance e una minore biodisponibilità di voriconazolo e pone i bambini a un rischio sostanziale di concentrazioni subterapeutiche e di insuccessi terapeutici. Dati preliminari suggeriscono che il metabolismo intestinale di primo passaggio è responsabile della minore biodisponibilità nei bambini, ma non negli adulti. Inibendo il metabolismo intestinale con il succo di pompelmo, è possibile determinare l'entità dell'effetto del metabolismo intestinale di primo passaggio sulla farmacocinetica del voriconazolo. I bambini ricoverati presso il Children's Hospital di Philadelphia che ricevono voriconazolo orale come standard di cura saranno arruolati in uno studio clinico cross-over in aperto per monitorare i livelli plasmatici di voriconazolo dopo la somministrazione di voriconazolo con e senza succo di pompelmo per inibire il metabolismo intestinale di voriconazolo. La ricerca proposta chiarirà il ruolo del metabolismo intestinale nella ridotta biodisponibilità orale del voriconazolo nei bambini, che può essere incorporata in un modello di simulazione per guidare un dosaggio accurato.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini (2-17 anni) che sono in cura presso il Children's Hospital di Philadelphia e ricevono voriconazolo per via orale come standard di cura potranno partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni
  2. Ricezione di voriconazolo orale come standard di cura e a concentrazioni allo stato stazionario (definite come 72 ore dalla prima dose o 72 ore senza modifiche della dose)
  3. Consenso informato/Assenso quando appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o incapacità di ricevere la soluzione fangosa, che verrà preparata utilizzando concentrato di succo di pompelmo congelato disponibile in commercio, sciroppo di ciliegia e Sprite.
  2. Ricezione di tacrolimus e/o ciclosporina, che sono influenzati dalle furanocumarine, durante il periodo di studio
  3. Sospetta o nota disfunzione epatica (definita come test di funzionalità epatica misurati a 3 volte il limite superiore della norma nell'ultimo mese, se misurata come standard di cura)
  4. Ricezione di terapia sostitutiva renale (esempio dialisi peritoneale, emodialisi, emofiltrazione veno-venosa continua, emodialisi veno-venosa continua)
  5. Ricezione di terapia con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  6. Pazienti con pancitopenia documentata, diarrea, mucosite o infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Voriconazolo
I bambini (2-17 anni) riceveranno voriconazolo orale come prescritto dai loro medici come standard di cura per la durata dello studio.
Altro: Succo di pompelmo
Il giorno 1 dello studio, i soggetti riceveranno la loro dose standard di voriconazolo senza succo di pompelmo. Il giorno 2 dello studio, i soggetti riceveranno circa 240 ml di succo di pompelmo ricostituito per bocca o tramite sondino nasogastrico 30 minuti prima di ricevere una dose programmata di voriconazolo. I campioni di sangue verranno raccolti durante le 12 ore successive alla somministrazione di voriconazolo in entrambi i giorni dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VoriconazoloArea sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Due giorni
Saranno raccolti campioni di farmacocinetica
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità apparente di voriconazolo
Lasso di tempo: Due giorni
Saranno raccolti campioni di farmacocinetica
Due giorni
Clearance apparente di voriconazolo
Lasso di tempo: Due giorni
Saranno raccolti campioni di farmacocinetica
Due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-012970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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